美 이노비오, 코로나 백신 임상 3상 제휴확대

中 애드백신과 합의..상온서 1년 이상 보관가능 강점

미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 감염성 질환 및 암 예방‧치료용 DNA 의약품 개발 전문 생명공학기업 이노비오 파마슈티컬스社(Inovio Pharmaceuticals)가 중국 생명공학기업 애드백신 바이오파마슈티컬스 쑤저우社(Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou)와 맺었던 제휴관계를 더욱 확대하기로 합의했다고 8일 공표했다.

현재 진행 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘INO-4800’의 임상 2/3상 ‘INNOVATE 시험’ 가운데 글로벌 임상 3상 부분을 공동으로 진행하면서 제휴의 폭을 확대키로 했다는 것.

양사는 지난 1월 ‘INO-4800’의 중국 내 발매를 위한 제휴‧라이센스 합의 계약을 체결한 바 있다.

이번에 제휴 폭을 확대키로 함에 따라 양사는 주로 아시아 및 중남미 각국에서 18세 이상의 피험자들을 충원해 2대 1로 무작위 분류한 뒤 ‘INO-4800’ 2.0mg을 1개월 간격으로 2회 투여하면서 효능 및 안전성을 평가키로 했다.

임상 3상 시험의 일차적인 목표는 바이러스학적으로 ‘코로나19’를 확진받은 환자 현황을 파악하는 데 두어졌다.

2.0mg 용량은 임상 2상 시험을 거쳐 선택된 것이다. 이 시험에서 ‘INO-4800’은 전체 연령대 피험자들에게서 일반적으로 양호한 내약성 및 면역원성을 나타낸 것으로 입증됐다.

한국계인 이노비오 파마슈티컬스社의 J. 조셉 킴 대표는 “현재 대부분의 국가에서 ‘코로나19’ 백신 접종률이 10%를 밑돌고 있는 형편이어서 이노비오 및 애드백스 양사는 이번 여름에 ‘INO-4800’의 글로벌 임상 3상 시험을 서둘러 진행해야 할 필요성을 공감하고 있다”면서 “최근 도출된 임상 2상 자료가 상당히 고무적”이라고 말했다.

‘INO-4800’이 전체 연령대 피험자들에게서 양호한 내약성과 면역원성을 나타낸 것으로 입증됐다는 것.

앞서 발표된 내용에 따르면 ‘INO-4800’은 우려를 모으고 있는 SARS-CoV-2 변이들에 대해 광범위한 교차반응성(cross-reactive) 면역반응을 유도한 것으로 나타나 세계 각국에서 다수의 사람들을 감염으로부터 예방해 줄 수 있을 것이라는 기대감을 높이고 있는 상황이다.

킴 대표는 또 “우리는 ‘INO-4800’이 허가를 취득하면 세계 각국의 백신 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “지금까지 도출된 결과에 미루어 볼 때 이 백신이 균형잡힌 중화항체 및 우수한 T세포 반응을 이끌어 낸 데다 투여가 간편한 것으로 나타나는 등 양호한 내약성이 입증된 만큼 상온에서 1년 이상 안정된 상태를 유지하는 강력한 내열성(thermostability) 프로필과 저온 또는 초저온 유통시설을 필요로 하지 않는 장점에 힘입어 저개발국들에 보급하는 데 장점으로 작용할 수 있을 것”이라고 전망했다.

더욱이 ‘INO-4800’은 초기 임상자료에서 안전하게 재투여할 수 있는 것으로 나타난 만큼 기초백신(primary vaccine)으로 허가를 취득할 수 있을 뿐 아니라 부스터 백신으로도 유용하게 사용될 수 있을 것으로 보인다고 킴 대표는 덧붙였다.

애드백신 바이오파마슈티컬스 쑤저우社의 설립자인 빈 왕 대표는 “이노비오 파마슈티컬스 측과 제휴 폭을 확대한 합의가 상당한 시너지 효과를 내포하고 있는 만큼 ‘INO-4800’의 글로벌 임상 3상 시험에 대해 많은 기대감을 갖고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “양호한 내약성과 면역원성을 나타내는 ‘코로나19’ 백신을 각국에 보급할 수 있게 되기를 고대한다”면서 “애드백신이 DNA 백신의 대규모 GMP 제조시설을 구축하고 있는 데다 최근 중국 정부로부터 백신 제조 인가를 취득해 중국에서 몇 안 되는 백신 제조 인가기업 리스트에 이름을 올렸다”고 상기시켰다.

하지만 여기에 만족하지 않고 충족되지 못한 세계 각국의 핵산 기반 ‘코로나19’ 백신 니즈를 충족하기 위해 제조시설을 추가로 확대할 가능성을 왕 대표는 배제하지 않았다.

양사간 제휴확대에 따라 이노비오 및 애드백신 양사는 약 1억 달러가 소요될 것으로 추산되는 글로벌 임상 3상 시험 비용을 공평하게 부담키로 했다.

당초 양사는 애드백신 측이 중국 본토, 홍콩, 마카오 및 타이완을 포함한 중화권에서 ‘INO-4800’의 개발, 제조 및 발매를 진행할 독점적 권한을 갖기로 합의했었다.

제휴 폭이 확대됨에 따라 애드백신 측은 중화권 이외의 아시아 각국에서도 전권을 보장받게 됐다.

애드백신 측은 ‘INO-4800’의 중국 내 임상 1상 및 임상 2상 시험을 공동으로 진행하는 등 이노비오 파마슈티컬스 측과 함께 ‘INO-4800’의 공동개발을 진행하면서 폭넓은 노하우를 구축했다.

글로벌 임상 2/3상 시험은 미국 국방부(DoD) 산하 화생방방어합동참모국(JPEO-CBRND), 국방부 보건담당 차관보실(OASDHA) 및 국방건강국(DHA) 등으로부터 비용을 지원받은 가운데 진행되고 있다.

임상 2상 시험 부분의 결과는 “SARS-CoV-2에 대해 DNA 백신 ‘INO-4800’이 나타낸 안전성 및 면역원성: 바이러스에 노출되어 위험도가 높은 성인들을 대상으로 피험자 무작위 분류, 맹검, 플라시보 시험으로 진행된 임상 2상 시험의 예비보고서” 제목으로 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.MedRxiv.org에 게재됐다.

‘INO-4800’의 연구‧개발을 진행하는 과정에서 초기단계의 비용은 전염병대비혁신연합(CEPI)과 빌&멜린다 게이츠 재단이 지원했다.