‘옵디보’+‘여보이’ 악성 흉막 중피종 EU서 승인

성인 절제수술 불가성 악성 흉막 중피종 1차 약제로

악성 흉막 중피종(惡性 胸膜 中皮睡)은 폐 내벽에서 드물게 발생하지만, 공격적인 종양의 일종으로 알려져 있다.

주로 석면에 노출되었을 때 발생하는 악성 흉막 중피종은 치료전력이 없는 진행성 또는 전이성 환자들의 경우 평균 생존기간이 12~14개월에 불과한 데다 5년 생존률이 10% 안팎에 불과할 정도로 예후가 취약한 종양이다.

이와 관련, 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법이 성인 절제수술 불가성 악성 흉막 중피종 치료를 위한 1차 약제로 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 2일 공표해 관심을 모으고 있다.

EU 집행위는 악성 흉막 중피종 치료를 위한 1차 약제로 면역치료제를 사용한 최초이자 유일한 임상 3상 시험례인 ‘CheckMate-743 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번 결정을 내린 것이다.

이 시험에서는 일차적인 목표가 충족되어 전체 피험자들에게서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용그룹의 총 생존기간이 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 시스플라틴 또는 카보플라틴을 병용한 항암화학요법제 대조그룹에 비해 우위가 입증됐다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용그룹의 안전성 프로필을 보면 기존의 부작용 관리지침에 따라 관리가 가능했으며, 앞서 다른 유형의 종양들에 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법이 나타낸 내용과 대동소이했다.

네덜란드 레이던대학 암연구소의 파울 바스 박사(흉부종양학)는 “악성 중피종이 오랜 기간 치료법의 발전이 제한적인 수준에서 나타났던 반면 ‘CheckMate-743 시험’에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법을 진행한 환자들은 괄목할 만한 임상적 유익성을 내보였다”며 “EU 집행위가 이 두 항암제의 병용요법을 승인함에 따라 환자와 의사들은 생존기간을 괄목할 만하게 개선해 주는 효능이 입증된 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

EU 집행위의 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법 절제수술 불가능 악성 흉막 중피종 승인결정은 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 적용된다.

악성 흉막 중피종에 대한 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법은 이와 함께 미국을 포함한 6개국에서 허가를 취득했으며, 기타 세계 각국의 보건당국에 의한 심사가 진행 중이다.

유럽 여성폐암대응기구(WALCE)의 스테파니아 발로네 이사는 “유럽의 발생률이 전 세계적으로 가장 높게 나타날 정도여서 중피종이 유럽 각국에 상당한 영향을 미치고 있다”면서 “석면에 노출된 후 10년 이상이 지나서야 비로소 진단이 이루어지는 경우가 많은 데다 오랜 기간 동안 환자들은 치료대안을 선택할 여지가 적은 이 공격적인 암에 직면해 고통받아 왔던 것이 현실”이라고 지적했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 압데라힘 오우케소우 흉부 암 개발 담당부사장은 “임상 3상 ‘CheckMate-743 시험’에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법이 기존의 표준요법제에 비해 임상적으로 유의할 만한 생존기간 연장효과가 입증됐다”며 “시험에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용그룹의 2년 생존률이 41%에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 27%를 상회한 것은 한 예”라고 설명했다.

실제로 ‘CheckMate-743 시험’에서 관찰된 결과를 살펴보면 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용그룹은 평균 총 생존기간이 18.1개월로 집계되어 백금착제 기반 표준 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 14.1개월을 상회한 것으로 분석됐다.

총 반응률은 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용그룹이 40%로 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 43%와 대동소이했다.

반응기간의 경우 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용그룹에서 11.0개월로 조사되어 항암화학요법제 대조그룹의 6.7%와 차이를 보였다. ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용그룹은 2년차 시점에서도 32%가 지속적인 반응을 나타냈다.

평균 무진행 생존기간은 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용그룹이 6.8개월로 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 7.2개월과 근소한 차이를 보였다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용그룹에 속했던 피험자들의 10% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 피로, 설사, 발진, 근골격계 통증, 구역, 식욕감퇴, 소양증, 변비 및 갑상선 기능저하증 등이 관찰됐다.