베링거 NASH 치료제 FDA ‘패스트 트랙’ 지정

질란트 파마와 공동개발 GLP-1/글루카곤 이중 작용제

베링거 인겔하임社 및 덴마크 제약기업 질란트 파마社(Zealand Pharma A/S)는 양사가 성인 비 알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발을 진행 중인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)/글루카곤 이중 작용제 ‘BI 456906’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 2일 공표했다.

현재 ‘BI 456906’은 성인 비 알코올성 지방간염 및 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 간 섬유증 치료제로 임상 2상 단계의 시험이 진행 중인 기대주이다.

베링거 인겔하임社의 와히드 자말 부회장 겸 심대사계 치료제 부문 대표는 “FDA가 우리의 이중 작용제를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 최대 4억4,400만여명에 달할 것으로 추정되는 성인 비 알코올성 지방간염 환자들에게서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 하기 위한 큰 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 베링거 인겔하임은 제휴사인 질란트 파마社와 함께 FDA에 긴밀하게 협력하면서 GLP-1/글루카곤 작용제가 성인 비 알코올성 지방간염 치료제로 선을 보일 수 있도록 하기 위해 최선의 노력을 기울여 나갈 것이라고 자말 부회장은 덧붙였다.

질란트 파마社의 아담 스틴스베리 부사장 겸 최고 의학책임자는 “베링거 인겔하임과 질란트 파마 양사가 비 알코올성 지방간염을 포함한 심대사계 질환들로 인한 공공보건 도전요인들에 대응하기 위한 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 사세를 집중하고 있다”며 “베링거 인겔하임 측이 심대사계 치료제 영역에서 보유한 신약개발 노하우가 우리의 혁신적인 펩타이드 기반 의약품 개발 경쟁력과 접목되어 치료대안 선택의 폭이 제한적인 분야에서 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.

‘BI 456906’은 장(腸) 호르몬에서 추출된 옥신토모듈린(oxyntomodulin)이 대사계 기능을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 GLP-1과 글루카곤 수용체의 작용을 촉진시키는 기전의 약물이다.

이 ‘BI 456906’의 이중 작용은 현재 사용되고 있는 치료제들에 비해 유의미한 치료효과를 나타내는 새로운 주 1회 투여용 치료제로 개발될 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하고 있다.

또한 ‘BI 456906’은 성인 당뇨병 환자 및 성인 비만 환자들을 위한 치료대안으로도 개발 가능성이 모색되고 있는 단계이다.

베링거 인겔하임 측이 보유한 심대사계 치료제 연구‧개발 포트폴리오의 하나를 구성하는 ‘BI 456906’의 개발성과를 지켜볼 일이다.