“확찐” 부작용 완화 조현병 치료제 FDA 허가

앨커미스 올란자핀+사미도판 복합제 ‘라이발비’

아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)는 자사의 성인 조현병 및 성인 제 1형 양극성 장애 치료제 ‘라이발비’(Lybalvi: 올란자핀+사미도판)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 1일 공표했다.

‘라이발비’는 유지요법용 단독요법제, 조증(躁症) 또는 혼재성 증상돌발(또는 삽화)에 대응하는 응급요법제 및 리튬 또는 항경련제 ‘데파킨’(발프로산)과 함께 보조요법제로 복용하는 단독요법제 등의 용도로 허가를 취득했다.

1일 1회 경구복용하는 이형성 정신질환 치료제의 일종인 ‘라이발비’는 기존의 스테디셀러 조현병 치료제 올란자핀(상품명 ‘자이프렉사’)과 신규조성물의 일종인 사미도판(samidorphan)의 복합제이다.

미국 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 르네 S. 칸 교수(정신의학‧행동보건학)는 “조현병과 제 1형 양극성 장애가 복잡한 만성질환의 일종에 속하는 관계로 아직까지 효능과 안전성이 검증된 새로운 치료약물을 필요로 하는 지속적인 니즈가 존재하는 형편”이라면서 “고도로 효과적인 이형성 정신질환 치료제의 일종인 올란자핀의 경우 체중증가를 포함해 유의할 만한 부작용들과 관련이 있는 까닭에 환자들의 치험례에 영향을 미칠 수 있는 데다 약물사용 자체가 제한될 수 있음을 유념할 필요가 있을 것”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “올란자핀의 효능을 나타내면서도 조현병 환자들에게서 체중증가 부작용을 덜 수반하는 것으로 입증된 ‘라이발비’가 새롭고 추가적인 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

앨커미스社의 리차드 팝스 대표는 “성인 조현병 또는 제 1형 양극성 장애 환자들과 의사 및 보호자들을 위한 새롭고 중요한 치료대안이 ‘라이발비’라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 ‘라이발비’가 허가를 취득한 것은 환자 중심의 치료를 뒷받침할 새로운 치료제들을 개발하는 데 앨커미스가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 성과물”이라고 의의를 강조했다.

그는 또 “현재 앨커미스가 보유한 영업력과 정신질환 치료제 시장에서 ‘아리스타다’(Aristada: 아리피프라졸 라우록실)를 공급하면서 확보한 존재감이 ‘라이발비’를 발매하는 과정에서도 중요한 토대가 될 수 있을 것”이라며 “이 새로운 치료대안이 올해 하반기 중으로 환자 및 의사들에게 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 피력했다.

‘라이발비’는 ‘ENLIGHTEN’ 임상개발 프로그램에서 효능, 안전성 및 내약성이 입증됐다.

입증된 내용 가운데는 조현병 환자들을 충원해 진행되었던 ‘ENLIGHTEN-2 시험’에서 올란자핀 대조그룹에 비해 체중증가가 통계적으로 괄목할 만한 수준으로 감소했음을 눈에 띄는 내용이 포함되어 있다.

‘ENLIGHTEN’ 임상개발 프로그램은 효능을 평가한 ‘ENLIGHTEN-1 시험’과 체중증가를 관찰한 ‘ENLIGHTEN-2 시험’으로 구성되어 있다.

이 프로그램에서 도출된 결과는 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재됐으며, 이번에 허가받은 ‘라이발비’의 상표 표기내용에도 삽입된다.

FDA는 총 27건의 임상시험에서 확보된 자료를 근거로 ‘라이발비’의 발매를 승인한 것이다.

27건의 임상시험을 보면 ‘라이발비’의 효능을 평가한 18건의 시험과 사미도판 단독복용의 효능을 평가한 9건의 시험이 포함되어 있다.

아울러 FDA가 제 1형 양극성 장애 및 조현병에서 올란자핀의 효능과 안전성을 평가한 내용 또한 눈에 띈다.

자료를 보면 올란자핀 복용과 관련한 체중증가는 증상 자체와 무관하게 수반되는 것으로 시사됐다.

버지니아州 알렉산드리아에 소재한 비영리 환자대변단체 멘탈 헬스 아메리카(MHA)의 폴 지온프리도 회장은 “조현병 또는 제 1형 양극성 장애 환자들이 사용할 치료제를 결정할 때는 효능과 내약성을 평가해야 할 것”이라면서 “우리는 앨커미스와 같은 제약사들이 우리 커뮤니티의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 새로운 정신질환 치료대안을 개발하는 데 지속적인 노력을 아끼지 않고 있는 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

환자들의 치험례를 검토한 끝에 ‘라이발비’를 승인한 FDA에 대해서도 박수갈채를 보내고 싶다고 덧붙였다.

앨커미스 측은 오는 4/4분기 중으로 ‘라이발비’를 발매할 수 있을 것으로 예상되고 있다.