FDA도 화이자 코로나 백신 저장조건 변경 승인

보관기간, 섭씨 2~8도서 5일->최대 31일로 연장

FDA가 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’(BNT162b2)의 해동 냉장 보관기간 연장을 19일 승인했다.

이 같은 내용은 ‘코로나19’ 백신의 접근성 향상이 피접종자 수 확대와 현재의 판데믹 상황을 종식시키는 데 핵심적인 부문으로 지적되고 있는 가운데 나온 것이어서 주목되는 것이다.

앞서 화이자 측은 희석되지 않고 해동된 ‘코미나티’ 개별 바이알을 일반적인 냉장온도에서 최대 1개월 동안 보관할 수 있음을 뒷받침하는 자료를 FDA에 제출한 바 있다.

저장조건이 변경됨에 따라 ‘코미나티’는 의원(醫院)을 포함한 백신 접종기관들의 백신 수급, 저장 및 접종 등이 한층 활발하게 이루어지면서 미국민들을 대상으로 보다 광범위하게 접종이 진행될 수 있게 될 전망이다.

이날 FDA는 화이자 측이 제출한 최신자료를 검토한 끝에 희석되지 않고 해동된 ‘코미나티’가 섭씨 2~8도(화씨 35~46도)에서 최대 1개월 동안 보관될 수 있도록 승인했다.

지금까지는 희석되지 않고 해동된 ‘코미나티’의 경우 냉장고에서 최대 5일 동안만 보관이 가능했었다.

백신접종을 맡고 있는 의료인들이 개정된 보관기간에 대한 내용을 이해할 수 있도록 돕기 위해 FDA는 변경된 사용설명서(Fact Sheet)를 웹사이트에 공개했다.

한편 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 급속냉동 상태에서 꺼낸 후 일반적인 냉장온도인 섭씨 2~8도에서 미개봉 해동 바이알 상태에 있는 ‘코미나티’의 저장기간을 기존의 5일에서 31일로 연장할 수 있도록 17일 권고한 바 있다.