아스텔라스, FLT3저해제 ‘조스파타’ 중국 승인 취득

아스텔라스 제약은 중국에 신청한 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3)저해제 ‘조스파타(gilteritinib)’가 승인을 취득했다고 4일 발표했다. 

적응증은 ‘재발 또는 난치성의 급성 골수성 백혈병’으로 충분히 검증된 임상시험에 의해 조건부 승인을 취득했다고 전했다. 

‘조스파타’는 2020년 7월에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 우선심사 지정을 받았고, 11월에 ‘긴급 임상 요구가 있는 해외 신약 리스트’에 등재된 후 신속 승인되었다. 

‘조스파타’는 FLT3 유전자내 종렬 중복변이(Internal Tandem Duplication: ITD) 및 티로신키나제 도메인 변이(Tyrosine Kinase Domain:TKD) 2종의 변이에 대해 저해활성을 나타낸다. 급성 골수성 백혈병 환자의 약30%에서 발견되는 FLT3-ITD 변이는 야생형 FLT3에 비해 재발 위험을 높이고 전생존기간을 단축시킬 위험이 있다. FLT3 유전자 변이 여부는 급성 골수성 백혈병 치료과정 및 재발 후에도 변화 가능성이 있다. 재발 시 FLT3 유전자 변이 여부를 확인하는 것은 최선의 치료를 하는데 도움이 된다. 

이번 승인은 New England Journal of Medicine에 게재된 3상 임상시험(ADMIRAL 시험) 결과를 토대로 이루어졌다.  

급성 골수성 백혈병은 혈액과 골수에 영향을 주는 암으로, 이환율은 나이가 들수록 증가한다. 중국에서는 매년 8만명이 백혈병으로 진단된다고 한다. 

한편, ‘조스파타’는 일본 및 미국에서 2018년에, 유럽에서는 2019년에, 우리나라에서는 2020년에 승인되었다.