AZ ‘코로나19’ 백신 조건부 승인 신청 EU 접수

빠르면 1월 29일 약물자문위 지지의견 도출 전망

아스트라제네카社 및 옥스퍼드대학에 의해 개발이 진행된 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’(‘AZD1222’의 새로운 명칭)의 승인 유무에 대한 유럽 내 심사절차가 개시됐다.

유럽 의약품감독국(EMA)는 ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’의 조건부 승인 신청서를 접수했다고 12일 공표했다.

이에 따라 ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’의 심사절차는 신속심사 일정에 따라 진행될 것이라고 이날 EMA 측은 설명했다.

특히 조건부 승인을 지지하는 의견은 1월 29일 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)에서 도출될 수도 있을 것으로 이날 EMA 측은 전망했다.

이미 제출된 ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’의 품질, 안전성 및 효능 자료가 충분한 만큼 탄탄하고 완벽한 것으로 평가되고, 심사를 종결짓기 위해 필요한 추가정보가 지체없이 제출되었을 경우 조건부 승인을 권고하는 결정이 나올 수 있으리라 사료된다는 것이다.

EMA 측은 이처럼 단시일의 허가일정이 이미 ‘순차심사’(rolling review)를 진행하면서 ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’의 일부 자료에 대한 심사를 진행했기 때문에 가능한 것이라고 설명했다.

‘순차심사’를 진행하는 동안 EMA가 비임상 자료와 백신의 품질 관련자료, 그리고 현재 영국, 브라질 및 남아프리카공화국에서 진행 중인 4건의 임상시험으로부터 확보된 중간자료에 대한 전체적인 분석을 통해 일부 효능 및 안전성 입증자료 등을 확보했다는 것이다.

이와 함께 ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’의 품질, 안전성 및 효능과 관련해서 도출된 추가적인 학술정보들이 CHMP의 요구에 따라 아스트라제네카社에 의해 제출되어 현재 평가가 진행 중이라고 EMA 측은 덧붙였다.

심사가 진행되는 동안, 그리고 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 지속되는 동안 EMA 및 개별 자문위원회들은 ‘COVID-19 EMA 판데믹 태스크포스’에 대한 지원을 아끼지 않을 예정이다.

‘COVID-19 EMA 판데믹 태스크포스’는 ‘코로나19’ 치료제 및 백신의 심사절차를 신속하게 진행하고 규제활동을 조율하기 위해 유럽 각국의 약무당국 소속 전문가들이 모여 결성한 모임체이다.