노보노디스크, 세마글루타이드 알쯔하이머 임상

14mg 1일 1회 복용 임상 3상 내년 상반기 착수

노보 노디스크社는 경구용 세마글루타이드(semaglutide) 14mg 1일 1회 복용이 알쯔하이머에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험에 착수키로 했다고 16일 공표했다.

글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체의 일종인 세마글루타이드는 노보 노디스크가 피하주사제 ‘오젬픽’(Ozempic) 또는 경구용 정제 ‘라이벨서스’(Rybelsus) 브랜드-네임으로 발매하고 있는 항당뇨제이다.

지난 4일에는 세마글루타이드 2.4mg 주 1회 피하주사제를 지속적인 체중관리 용도로 허가해 달라며 FDA에 신청서를 제출한 바 있다.

2형 당뇨병 치료를 위한 경구용 세마글루타이드의 경우 7mg 및 14mg 용량이 미국, EU 및 일본 등에서 허가를 취득해 사용되고 있다.

이날 노보 노디스크 측은 전임상 모델로부터 도출된 GLP-1 자료와 실제임상례(real-world evidence) 연구자료, 대규모 심혈관계 시험 결과에 대한 사후분석, 그리고 보건당국 등과의 협의를 거쳐 임상 3상 시험 착수를 결정한 것이라고 설명했다.

이 중 대규모 심혈관계 시험은 노보 노디스크 측이 총 1만5,820명의 2형 당뇨병 환자들을 충원해 평균 3.6년 동안 추적조사를 지속했던 ‘LEADER 시험’, ‘SUSTAIN 6 시험’ 및 ‘PIONEER 6 시험’ 등 3건의 시험례들을 지칭하는 것이다.

시험에서 세마글루타이드 또는 리라글루타이드(삭센다) 등의 GLP-1을 투여한 환자그룹은 치매 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 53% 낮게 나타나 통계적으로 괄목할 만한 격차를 내보였다.

노보 노디스크 측은 초기 알쯔하이머 환자 약 3,700명을 충원해 본임상 3a상 시험 프로그램에 착수한다는 방침이다.

이 프로그램은 내년 상반기 중으로 착수되어 경구용 세마글루타이드 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 진행될 예정이다.

주요 시험기간은 2년 안팎이 될 것으로 보인다.

노보 노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “노보 노디스크가 중증 만성질환 분야에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 주력해 왔다”면서 “따라서 우리는 세마글루타이드가 알쯔하이머에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 개발에 돌입키로 한 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “알쯔하이머가 지난 수 십년 동안 광범위한 연구가 진행된 영역의 하나이지만, 유감스럽게도 괄목할 만한 의료혁신이 이루어지지 못했다”며 “충족되지 못한 의료상의 니즈가 증가하고 있는 가운데 GLP-1이 치료과정에서 역할을 할 수 있을 것임을 뒷받침하는 입증자료 또한 확보되고 있는 만큼 경구용 세마글루타이드가 초기 알쯔하이머에 나타내는 효과를 평가하는 데 주력해 나갈 것”이라고 덧붙였다.