길리어드 외투세포 림프종 치료제 EU 잠정허가

외투세포 림프종 EU 최초 세포치료제 ‘테카터스’

길리어드 사이언스社의 계열사로 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 카이트 파마社(Kite Pharma)는 자사의 새로운 항암제 ‘테카터스’(Tecartus: 자가유래 항-CD19 형질도입 CD3 양성 세포)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 16일 공표했다.

키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제의 일종인 ‘테카터스’는 브루톤스(Bruton’s) 티로신 인산화효소(BTK) 저해제를 포함해 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 외투세포(外套細胞) 림프종 환자들을 위한 치료제로 승인관문을 넘어섰다.

‘조건부 승인’은 공공보건의 관점에서 즉각 사용을 승인했을 때 기대할 수 있는 효용성이 아직 포괄적인 자료가 확보되지 못한 데에 기인한 위험성을 상회한다고 판단될 때 선택하도록 도입된 제도이다.

‘테카터스’에 대한 조건부 승인은 임상 2상 다국가, 단일그룹, 개방표지 ‘ZUMA-2 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험에는 앞서 항-CD20 항체 치료제의 일종인 안트라사이클린 계열 또는 벤다무스틴 계열 약물을 포함한 항암화학요법제와 브루톤스 인산화효소 저해제를 투여받은 전력이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자들이 피험자로 참여했다.

‘ZUMA-2 시험’에 참여한 피험자들을 보면 완전반응 또는 부분반응을 포함해 93%의 총 반응률을 나타냈다. 이들 중 67%는 ‘테카터스’를 1회 투여받은 후 사외 방사선학심사위원회(IRRC)가 평가했을 때 완전반응에 도달한 것으로 파악됐다.

안전성 분석결과를 보면 3급 이상의 사이토킨 방출증후군(CRS)과 신경계 제 증상이 각각 15% 및 33%에서 관찰됐다.

영국 바트‧런던 국가의료서비스조합의 존 G. 그리븐 교수(혈액질환‧의료종양학)는 “치료를 진행한 후 증상이 진행된 전력이 있는 외투세포 림프종 환자들의 경우 여전히 치료상의 간극이 크게 존재하는 형편”이라면서 “브루톤스 인산화효소 저해제를 포함해 최소한 2회 이상 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자들을 위한 최초의 세포치료제가 사용될 수 있게 됨에 따라 유럽 각국의 환자들에게 중요한 치료대안이 확보됐다”는 말로 의의를 강조했다.

카이트 파마社의 켄 다케시다 글로벌 임상개발 대표는 “카이트 파마가 CAR T세포 치료제들을 사용해 혈액암 환자들을 완치에 이르게 하고자 사세를 집중해 왔다”면서 “우리가 유럽에서 두 번째로 세포치료제를 승인받은 것은 자부심을 갖게 하는 일”이라고 말했다.

외투세포 림프종은 드물게 나타나는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 림프절 내부의 ‘외투구역’(mantle zone)에서 유래되는 것으로 알려져 있다. 대체로 60세 이상의 고령층 남성들에게서 나타나고 있다.

브루톤스 인산화효소 저해제를 포함해 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자들은 예후가 취약한 편이어서 평균 총 생존기간이 6~10개월 정도에 불과한 형편이다.

유럽의 경우 매년 최소한 7,400여명의 환자들이 외투세포 림프종을 진단받는 것으로 추정되고 있다.

‘테카터스’는 환자 체내의 면역계를 이용해 암세포들을 표적으로 작용하도록 맞춤(individualized) 제조하는 CAR T세포 치료제이다. 환자 자신의 면역세포들을 수집한 후 변형을 거쳐 제조한다는 의미이다.

유럽 의약품감독국(EMA)은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 직시하고 ‘테카터스’를 ‘신속심사’(PRIME) 대상으로 지정한 바 있다.