로슈 다발성 경화증 치료제 투여 소요시간 반감

‘오크레부스’ 3.5시간서 2시간으로 단축 제형 FDA 승인

로슈社는 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(오크렐리주맙)의 투여 소요기간을 2시간으로 단축한 신제형이 FDA의 허가를 취득했다고 14일 공표했다.

‘오크레부스’는 중증 주사부위 반응(IRs)을 나타낸 전력이 없는 재발형 또는 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들에게 연 2회 투여하는 치료제이다.

FDA는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법으로 진행된 ‘ENSEMBLE PLUS 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘오크레부스’ 2시간 투여제형의 발매를 승인한 것이다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “현재 미국 내에서 총 17만명 이상의 다발성 경화증 환자들이 연 2회 투여하는 유일한 B세포 치료제인 ‘오크레부스’를 사용해 치료를 진행하고 있다”며 “이에 따라 ‘오크레부스’는 미국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 다발성 경화증 치료제로 자리매김하고 있는 것이 현실”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “로슈는 우리 제품들을 사용하는 환자와 환자가족들의 치료경험을 개선하기 위해 지속적인 노력을 기울이고 있다”면서 “우리는 재발형 및 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들이 투여 소요시간을 2시간으로 단축한 ‘오크레부스’를 한결 편리하게 사용할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.

‘ENSEMBLE 시험’ 결과를 보면 ‘오크레부스’ 2시간 소요제형은 앞서 승인받았던 3.5시간 소요제형과 비교했을 때 재발완화형 다발성 경화증(RRMS) 환자들에게서 주사부위 반응 발생빈도 및 중증도가 대동소이하게 나타난 것으로 분석됐다.

‘오크레부스’ 신제형은 300mg의 최초 투여용량을 2주 간격으로 정맥주사한 뒤 이후부터 600mg 용량을 2시간 동안 투여하는 방식으로 사용된다.

‘ENSEMBLE 시험’의 일차적인 목표는 최초 피험자 무작위 분류를 거쳐 ‘오크레부스’ 600mg 용량을 투여받은 후 주사부위 반응이 나타난 환자들의 비율을 평가하는 데 두어졌다.

그 결과 주사부위 반응이 수반된 비율이 2시간 소요제형의 경우 24.6%, 3.5시간 소요제형에서는 23.1%로 집계되어 두 그룹 사이에 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

수반된 주사부위 반응의 대부분은 중증도가 경도 또는 중증도를 나타냈으며, 두 그룹의 98% 이상에서 별다른 합병증이 나타나지 않고 해소됐다.

생명을 위협하거나, 중증 또는 치명적인 수준의 주사부위 반응은 관찰되지 않았다.

마찬가지로 주사부위 반응으로 인해 약물투여를 중단한 환자들은 나타나지 않았으며, 새로운 안전성 문제의 징후 또한 확인되지 않았다.

한편 유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 심의결과를 근거로 지난 5월 ‘오크레부스’ 2시간 소요제형을 승인한 바 있다.

‘오크레부스’는 6개월 간격으로 투여하는 다발성 경화증 치료제이다. 재발형 다발성 경화증(RMS) 및 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 치료용도를 모두 승인받은 최초이자 유일한 치료제이다.

현재 ‘오크레부스’는 북미, 중남미, 중동, 유럽 및 호주 등 전 세계 94개국에서 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있다.