‘누칼라’ 美서 4개 호산구 유발질환 “다 나와”

비강용종 동반 만성 부비동염 적응증 신청 FDA 접수

중증 호산구성 천식(SEA), 호산구 과다증후군(HES), 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 및 비강용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP)은 호산구 수치가 빠르게 증가하는 특성을 공유하는 염증성 질환들이다.

이와 관련, 글락소스미스클라인社가 자사의 항 인터루킨-5 생물학적 제제이자 중증 천식 치료제인 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 지난 8일 공표해 심사결과를 예의주시케 하고 있다.

비강용종을 동반한 만성 부비동염(또는 비부비동염) 치료제로도 사용을 승인해 달라며 제출했던 허가신청서가 접수됨에 따라 본격적인 심사절차가 착수될 수 있게 되었다는 것.

허가를 취득할 경우 ‘누칼라’는 미국에서 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증을 승인받은 최초의 항 인터루킨-5 생물학적 제제이자 4개 호산구 유발질환들에 모두 허가를 취득한 유일한 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

‘누칼라’는 앞서 6세 이상의 중증 호산구성 천식 환자 치료제 및 성인 다발혈관염 동반 호산구 육아종증 환자 치료제로 허가를 취득했다.

뒤이어 지난 9월 말에는 12세 이상의 호산구 과다증후군 환자들을 위한 최초의 생물학적 제제로도 FDA로부터 발매를 승인받으면서 기염을 토했다.

반면 ‘누칼라’는 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 비강용종 동반 만성 부비동염 치료제로는 허가를 취득하지 못한 상태이다.

비강용종 동반 만성 부비동염은 호산구 수치가 증가하는 특성을 나타내는 염증성 질환의 일종이다.

환자들은 비강 상부에서 비강용종이라 불리는 연조직 증식이 나타나게 된다.

비강용종은 비강폐쇄, 비루(鼻漏) 등의 만성증상들을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다.

더욱이 중증을 나타내는 환자들을 수술요법을 필요로 할 수 있지만, 용종이 재발할 수 있는 까닭에 수술을 거듭 받아야 할 수 있고, 이 경우 효과는 떨어지면서 위험성은 증가할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

‘누칼라’의 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증 추가 신청서는 400명 이상의 환자들을 대상으로 이 치료제의 효과를 평가한 본임상 ‘SYNAPSE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험의 피험자들은 수술전력(이 중 3분의 1은 3회 이상)이 있는 데다 중증 증상을 나타내거나 용종의 크기가 증가한 관계로 추가적인 수술을 필요로 하는 환자들이었다.

한편 ‘누칼라’는 유럽에서도 호산구 과다증후군, 비강용종 동반 만성 부비동염 및 다발혈관염 동반 호산구 육아종증 등 3개 적응증 추가 신청 건이 지난 10월 말 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수되어 심사가 진행 중이다.