노보 노디스크 ‘삭센다’ 청소년 비만 적응증 추가

FDA, 12~17세 연령대 비만 환자 보조요법제 승인

노보 노디스크社는 자사의 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 유사체 계열 비만 치료제 ‘삭센다’(리라글루타이드) 주사제 3mg이 FDA로부터 청소년 비만 치료 적응증 추가를 승인받았다고 4일 공표했다.

이에 따라 ‘삭센다’는 체중이 60kg을 상회하는 데다 최초 체질량 지수(BMI)가 성인들의 30kg/m² 이상에 상응하는 12~17세 연령대 청소년 비만 환자들을 치료하기 위해 칼로리 감소 식이요법 및 운동증가에 병행하는 보조요법제 용도로도 사용할 수 있게 됐다.

‘삭센다’는 지난 2014년 12월 BMI 30kg/m² 이상 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 최소한 한가지의 체중 관련 병발질환을 나타내는 성인 비만 환자들의 체중을 지속적으로 관리하기 위해 칼로리 감소 식이요법 및 운동증가에 병행하는 보조요법제 용도로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다.

‘삭센다’의 청소년 비만 환자 치료 적응증 추가는 지난 20년 동안 세계 각국의 소아 및 청소년 체중과다자 비율이 10명당 1명 꼴에서 5명당 1명 꼴로 2배나 증가한 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목할 만한 소식이다.

게다가 관련 연구결과를 보면 양쪽 부모가 체중과다자일 경우 자녀들에게 비만이 나타날 확률이 80%에 달하는 것으로 입증된 바 있다.

그럼에도 불구, 현재까지 청소년 비만 환자들을 위한 치료대안은 제한적인 형편이어서 추가적인 치료전략의 확보를 원하는 의료상의 니즈가 크게 증가하고 있는 추세이다.

미국 미네소타대학 소아비만의학연구소의 소장으로 소아의학 교수를 겸하고 있는 애런 켈리 박사는 “청소년 비만 환자들을 위한 새로운 치료대안의 확보가 가족들이 절실히 요망해 왔던 일일 뿐 아니라 갈수록 비만이 확산되고 있는 현실에 도움을 주는 일이 될 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “청소년 비만 환자들의 경우 최대 90% 정도가 성인 비만 환자가 되는 것으로 알려져 있는 만큼 각종 체중 관련 합병증이 수반될 위험성이 증가하게 된다”면서 “따라서 조기부터 체중관리에 대응하고 적절한 지원을 제공하는 일이 중요한 것”이라고 강조했다.

그 같은 맥락에서 이번에 의료인들이 청소년들의 체중감소 및 유지에 도움을 줄 수 있는 완벽한(complete) 맞춤 치료계획을 수립하는 데 또 다른 대안을 확보하게 된 것은 대단히 고무적인 일이라고 켈리 교수는 덧붙였다.

‘삭센다’가 청소년 비만 환자들을 치료하는 데 나타내는 효능 및 안전성은 1건의 임상 3a상 시험에서 확보된 자료를 통해 뒷받침됐다.

이 자료는 지난 5월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘리라글루타이드가 청소년 비만 환자들에게 나타내는 효과를 평가하기 위한 피험자 무작위 분류, 대조시험’ 제목으로 게재됐다.

56주 동안 진행된 이 임상시험은 12~17세 연령대 비만 환자들의 체중을 관리하기 위한 상담내용에 규정되었던 건강한 영양공급 및 체중감소를 위한 신체활동 등의 라이프스타일 개선요법에 병행하는 보조요법제로 ‘삭센다’ 또는 플라시보를 병용토록 하면서 효과를 평가한 시험례이다.

이 시험의 일차적인 목표는 착수시점과 56주차 시점의 체질량 지수 표준편차 점수(BMI-SDS) 변화도를 평가하는 데 두어졌다.

자료를 보면 라이프스타일 개선요법에 병행해 ‘삭센다’를 투여받았던 청소년 비만 환자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 체질량 지수 표준편차 점수가 크게 감소했을 뿐 아니라 체질량 지수, 평균 체중 및 기타 체중 관련 평가지표들이 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

청소년 비만 환자들에게 수반된 부작용을 보면 성인 비만 환자들에게 나타난 내용과 대동소이했다.

가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 구토 및 설사 등의 위장관계 제 증상들이 관찰됐다.

노보 노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “청소년 비만이 확산되고 있는 현실은 공공보건 위기의 심각성을 심화시켜 주고 있는 요인의 하나인 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적이어서 의료인들에게도 실질적인 도전과제로 부각되고 있는 형편”이라면서 “FDA의 적응증 추가 승인은 ‘삭센다’와 관련해 또 하나의 중요한 성과물이 도출되었음을 의미하는 것인 만큼 미국 내 청소년 비만 환자들과 가족들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”고 말했다.