‘트루리시티’ 심혈관 증상 감소 승인 첫 당뇨藥

심혈관계 질환 동반ㆍ비 동반 당뇨환자들서 MACE ↓

FDA가 항당뇨제 ‘트루리시티’(둘라글루타이드)를 심혈관계 질환을 앓고 있거나 다양한 심혈관계 위험요인들을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 주요 심혈관계 제 증상(MACE)을 감소시켜 주는 약물로 승인했다.

일라이 릴리社는 이 같은 내용을 지난 21일 공개했다.

주요 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키기 위한 일차적‧이차적 예방용으로 FDA의 허가를 취득한 2형 당뇨병 치료제는 ‘트루리시티’가 처음이자 유일하다.

이번에 새로운 적응증이 추가된 것은 ‘트루리시티’가 심혈관계에 미친 효과를 평가한 ‘REWIND 시험’에 다양한 환자들이 피험자로 참여했음을 반영한 결과물이다.

전체 피험자들이 심혈관계 위험요인들을 나타낸 가운데 이 시험은 주로 심혈관계 질환을 동반질환으로 수반하지 않는 환자들을 충원한 가운데 진행됐다.

‘REWIND 시험’을 진행한 결과 주요 심혈관계 제 증상 위험성이 크게 감소한 것으로 파악됐다. 여기서 주요 심혈관계 제 증상(MACE)이란 치명적이지 않은 심근경색, 치명적이지 않은 뇌졸중 또는 심인성 사망 등을 포괄하는 개념이다.

시험에서 ‘트루리시티’로 치료를 진행한 그룹은 주요 인구통계학적 지표들과 질환유형별 세부그룹에서 일관된 주요 심혈관계 제 증상 위험성 감소를 나타냈음이 눈에 띄었다.

‘트루리시티’의 안전성 프로필을 보면 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 계열의 약물들과 대동소이했다.

부작용으로 인해 ‘트루리시티’ 사용을 중단한 사례들을 가장 빈도높게 수반한 부작용은 위장관계 제 증상이었다.

‘REWIND 시험’을 총괄한 캐나다 맥마스터대학 인구보건연구소(PHI)의 의학교수 허첼 거스타인 부소장은 “이번 시험이 전체 인구에서 점유하는 비율에 준하는 다양한 2형 당뇨병 환자들을 충원해 진행하는 내용으로 설계됐다”며 “이에 따라 심혈관계 질환을 동반질환으로 앓고 있거나 다양한 심혈관계 위험요인들을 동반한 환자들을 대상으로 ‘트루리시티’의 효능을 평가코자 했던 것”이라고 설명했다.

그는 뒤이어 “전 세계적으로 총 4억1,500만명 이상의 2형 당뇨병 환자들이 존재하는 가운데 당뇨병 자체가 심혈관계 위험요인의 하나라 할 수 있겠지만, 이 중 3분의 1 정도만이 심혈관계 질환을 동반질환으로 알고 있다”는 말로 이번에 ‘트루리시티’의 적응증 추가가 이루어진 의의를 강조했다.

따라서 수많은 미국 내 당뇨병 환자들에게도 이번에 이루어진 적응증 추가가 중요한 의미를 갖는 일이라는 것이다.

일라이 릴리社의 셰리 마틴 의무(醫務) 담당부회장은 “심혈관계 질환을 동반하거나 동반하지 않는 2형 당뇨병 환자들에게서 심혈관계 제 증상 위험성을 크게 감소시켜 줄 수 있는 효능이 입증된 항당뇨제를 의료인들이 처방할 수 있게 된 것은 이번이 처음”이라고 말했다.

그는 또 “주 1회 투여로 당뇨병 환자들의 당화혈색소 수치를 목표치에 도달할 수 있도록 돕고, 심혈관계 제 증상 위험으로부터 보호해 줄 간편한 치료대안이 ‘트루리시티’라 할 수 있을 것”이라고 덧붙이기도 했다.

‘트루리시티’는 지난 2014년부터 미국시장에 발매되면서 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 촉진제 가운데 처방건수 1위를 기록하고 있는 제품이다.

혈당 수치를 개선하고 디바이스를 사용해 간편하게 투여할 수 있다는 장점 이외에 적응증 추가 승인에 힘입어 ‘트루리시티’는 2형 당뇨병 환자들의 심혈관계 제 증상 위험성을 낮추기 위한 용도로도 빈도높게 처방될 수 있게 됐다.