FDA, 신종 코로나 진단검사법 긴급사용 승인

CDC서만 가능했던 검사법 美 전체 임상검사소서 사용케

질병관리센터(CDC)가 보유한 ‘2019-신종 코로나바이러스 리얼타임 RT-PCR 진단패널’(2019-nCoV Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel)의 비상사용을 가능케 하기 위해 FDA가 4일 ‘긴급사용 승인’(EUA: Emergency Use Authorization)을 결정했다.

‘2019-신종 코로나바이러스 리얼타임 RT-PCR 진단패널’은 신종 코로나바이러스 감염 여부를 진단하는 검사법을 말한다.

FDA의 이날 결정으로 지금까지 CDC 내부의 임상검사소에서만 제한적으로 사용할 수 있었던 ‘2019-신종 코로나바이러스 리얼타임 RT-PCR 진단패널’은 CDC로부터 사용을 승인받은 전체 미국 내 임상검사소에서 사용이 가능케 됐다.

FDA의 총괄책임자인 스티븐 M. 한 박사는 “신종 코로나바이러스 감염증이 처음 발생한 이래 FDA는 미국 정부 뿐 아니라 세계 각국의 협력기관들과 긴밀한 협력을 진행하면서 빠른 시일 내에 이번 사태가 종식될 수 있도록 하는 데 도움을 줄 중요한 의료제품(medical product)들의 개발 및 사용이 신속하게 이루어질 수 있도록 힘쓰고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “상황이 지속적으로 진행되고 있는 가운데 ‘2019-신종 코로나바이러스 리얼타임 RT-PCR 진단패널’이 자격을 갖춘 임상검사소에서 사용될 수 있도록 하는 일은 공공보건을 보호하기 위해 대단히 중요한 행보라 할 수 있을 것”이라며 “FDA와 CDC의 협력이 이 진단검사법의 신속한 개발과 접근성 확보를 위해 필수적”이라고 강조했다.

또한 FDA는 규제수단을 이용하고 보유 중인 기술적‧과학적 노하우를 적용해 가장 신속하면서 안전하고 효과적인 방법으로 현재의 상황에 대응하는 데 필수적인 의료제품들이 활발하게 사용될 수 있도록 힘쓰고 있다고 덧붙이기도 했다.

긴급사용을 승인받음에 따라 ‘2019-신종 코로나바이러스 리얼타임 RT-PCR 진단패널’은 CDC의 신종 코로나바이러스 검사기준에 부합되는 환자들에게 사용될 수 있게 됐다.

검사는 CDC가 자격을 갖춘 곳이라고 지정한 미국 내 임상검사소들에 한해, 고도로 복잡한 이 검사법을 수행할 수 있는 자격을 취득한 전문인력들에 의해서만 진행될 수 있다.

이 진단검사법은 비강면봉법 또는 구강 면봉법 등을 통해 확보된 호흡기계 분비물로부터 신종 코로나바이러스를 추정 검출하는 역전사효소 중합효소 연쇄반응 검사법(reverse transcriptase polymerase chain reaction test)의 일종이다.

진단검사 결과가 양성으로 나왔을 경우 신종 코로나바이러스에 감염되었을 가능성이 유력함을 나타내는 것이므로 감염된 해당환자들을 대상으로 증상관리와 함께 주위의 사람들을 보호하기 위한 조치가 뒤따르게 된다.

진단검사 결과가 음성으로 나온 경우에도 신종 코로나바이러스에 감염되었을 가능성을 배제할 수는 없다. 또한 ‘2019-신종 코로나바이러스 리얼타임 RT-PCR 진단패널’이 환자 치료 및 관리를 결정하는 유일한 근거로 활용되어선 안 된다.

음성 결과가 나왔더라도 임상적 관찰, 환자 병력(病歷) 및 역학정보 등과 함께 종합적인 검토가 이루어져야 하는 이유이다.

한편 FDA는 질병 또는 증상을 진단, 치료 및 예방하는 데 효과적일 것으로 보이는 일부 의료제품들을 대상으로 과학적인 자료를 근거로 긴급사용 승인을 결정할 수 있는 권한을 보유하고 있다.

긴급사용 승인 권한은 국가 안전보장이나 국민 보건 및 안전에 심대한 영향을 미칠 수 있는 공공보건상의 비상상황임을 보건부(HHS)가 결정했을 때 행사될 수 있다.

알렉스 아자르 보건장관은 지난달 31일 신종 코로나바이러스로 인한 공공보건 비상상황을 선언하면서 정부가 가능한 모든 수단(resources)을 사용해 당면한 위협을 예방‧완화하고 대응할 수 있도록 할 것임을 선언한 바 있다.

현재 신종 코로나바이러스 검진용으로 FDA의 허가를 취득한 후 상업적으로 사용되고 있는 진단검사법은 부재한 형편이다.

이에 따라 긴급사용 승인이 시의적절한 진단법에 대한 접근을 가능케 하기 위해 대단히 중요한 것으로 지적되고 있다.

알렉스 아자르 보건장관은 이에 따라 4일 긴급사용 승인이 시행될 수 있도록 했고, FDA는 CDC의 요청에 따라 긴급사용 승인을 결정한 것이다.

이번 결정은 FDA, CDC 및 보건부 산하 의료보장‧의료보호서비스센터(CMMS)의 긴밀한 협력이 이루어짐에 따라 이루어질 수 있었던 조치로 풀이되고 있다.

FDA는 신종 코로나바이러스의 예방, 진단 및 치료에 이용될 수 있는 의료제품들의 개발과 사용이 신속하게 이루어질 수 있도록 하기 위한 액션플랜을 지난달 27일 공개한 바 있다.