화이자 아토피 피부염 치료제 EU서 허가권고

크리사보롤 제제 ‘스타퀴스’..FDA선 ‘유크리사’ 제품명 승인

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자社의 아토피 피부염 치료제 ‘스타퀴스’(Staquis: 크리사보롤)에 대해 지난달 30일 허가권고 심사결과를 도출했다.

‘스타퀴스’는 허가를 취득할 경우 20mg/g 연고제로 발매될 예정이다.

화이자 측은 체표면적(BSA)의 40% 이하에 영향을 미치는 경도에서 중등도에 이르는 성인 아토피 피부염, 그리고 2세 이상의 소아 아토피 피부염을 치료하는 용도의 약물로 사용할 수 있도록 해 달라며 ‘스타퀴스’의 허가신청서를 제출했었다.

‘스타퀴스’의 약효성분인 크리사보롤(crisaborole)은 비 코르티코스테로이드 피부질환 치료제이다.

포스포디에스테라제-4(PDE4) 저해제의 일종인 ‘스타퀴스’는 종양괴사인자-α(TNF-α), 인터루킨-2(IL-2), IL-4, IL-5 및 인터페론 감마(IFNγ) 등 일부 사이토킨의 분비를 억제하고 항염증 작용을 통해 피부장벽 기능을 개선하는 약물이다.

‘스타퀴스’는 피부 표면에서 영향을 나타내는 부분이 40% 이하에 해당하는 경도에서 중등도에 이르는 아토피 피부염 환자들에게서 임상적 개선효과를 나타낼 수 있다.

가징 빈도높게 수반되는 ‘스타퀴스’의 부작용은 주사부위 통증, 작열감 및 얼얼함 등을 포함한 주사부위 반응이다.

한편 ‘스타퀴스’는 FDA의 경우 지난 2016년 12월 2세 이상의 경도에서 중등도에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위해 사용하는 연고제 타입의 약물로 허가를 결정한 바 있다.

화이자는 지난 2016년 5월 캘리포니아州 팰로앨토에 소재한 전문 제약기업 아나코 파마슈티컬스社(Anacor Pharmaceuticals)를 52억 달러에 인수함년서 이 약물에 대한 전권을 확보했다.