바이오젠 ‘아두카누맙’ 내년 日승인신청 예고

바이오젠 재팬은 18일 도쿄에서 사업설명회를 열고 조기 알츠하이머약으로 개발 중인 ‘아듀카누맙(Aducanmab)’에 대해 내년 일본에서 승인을 신청할 예정이라고 밝혔다.

‘아두카누맙’이 승인될 경우 조기 알츠하이머의 임상증상 악화를 억제하는 최초의 치료약이 되는 동시에 아밀로이드β 제거가 임상 상의 이익을 가져온다는 것을 실증하는 세계 최초의 약이 된다.

항아밀로이드β 항체의 아두카누맙은 바이오젠 주도로 글로벌 승인취득을 위한 개발이 진행 중이다. 승인 취득 후에는 미국, 유럽, 일본 등 거대시장에서 에자이와 공동 판촉을 하게 된다.

아두카누맙은 올해 3월 일본을 포함한 2개의 국제공동 임상시험 3상 ‘EMERGE시험’과 ‘ENGAGE시험’의 무익성 해석 결과 독립데이터모니터링 위원회(DMC)로부터 주요 평가항목 달성이 될 가능성이 낮다고 판단되어 시험이 중단됐다. 하지만 무익성 해석 이후 얻어진 데이터를 추가하여 최종 해석한 결과, 고용량 투여군의 증가 등에서 무익성 해석과 다른 결과를 얻을 수 있었다.

특히 EMERGE시험에서는 주요 평가항목인 CDR-SB(알츠하이머 환자의 증상을 종합적으로 보는 임상적 지표)에서 아두카누맙 10㎎/㎏의 고용량 투여군은 78주에 베이스라인에서 임상증상 악화를 플라세보군에 비해 23% 유의하게 억제했다.

ENGAGE시험은 주요 평가항목을 달성하지 못했지만, 서브그룹 해석에서 EMERGE시험을 지지하는 결과였다고 판단되어 각국에서 신청준비에 들어갔다.

바이오젠 재팬의 마츠다 나오토 임상개발부장은 사업설명회에서 ‘일본에서도 내년 승인신청을 예정하고 있다’고 밝혔다.