美 머크 그람음성균 감염증 치료제 EU 허가 지지

이미페넴ㆍ실라스타틴ㆍ렐레박탐 복합 항균제 ‘리카브리오’

새로운 복합 항균제가 가까운 장래에 유럽에서 허가를 취득할 수 있을 전망이다.

머크&컴퍼니社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 새로운 복합 항균제 ‘리카브리오’(Recarbrio: 이미페넴+실라스타틴+렐레박탐)의 승인을 지지하는 심사결과를 도출했다고 16일 공표했다.

EU 집행위원회로부터 허가를 취득할 경우 ‘리카브리오’는 치료대안이 제한적인 성인 호기성 그람음성균 감염증 치료제로 사용될 수 있게 된다.

머크 리서치 래보라토리스社의 니콜라스 카트소니스 감염성 질환‧백신 담당부사장은 “머크&컴퍼니가 중증 세균감염증 환자들에게 유의할 만한 치료효과를 제공해 줄 새로운 항균제들을 개발하기 위해 주력하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 CHMP가 긍정적인 심사의견을 제시한 것은 유럽 각국의 의료인들에게 그람음성균 감염증 환자들을 위한 추가적인 치료대안을 제공할 수 있기 위해 힘쓰고 있는 머크&컴퍼니의 여정에서 중요한 성과가 도출되었음을 의미하는 것”이라고 의의를 설명했다.

CHMP가 허가를 권고하는 내용으로 긍정적인 심사결과를 도출함에 따라 ‘리카브리오’는 EU 집행위원회가 최종승인 유무를 결정하는 절차만을 남겨두게 됐다.

EU 집행위가 CHMP의 허가권고 의견을 수용할 경우 ‘리카브리오’는 일괄(centralized) 승인이 이루어지면서 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등의 유럽경제지역(EEA) 회원국에서도 통일된 제품라벨 내용이 표가된 가운데 일제히 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

‘리카브리오’는 FDA에서 지난 7월 발매를 승인받은 바 있다.

FDA는 신우신염을 포함한 성인 복잡성 요로감염증(cUTI), 그리고 치료대안이 제한적이거나 부재한 그람음성균에 의한 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 치료제로 ‘리카브리오’의 발매를 허가했다.

미국시장에서 허가받은 ‘리카브리오’의 구체적인 적응증은 신우신염을 포함해 엔티로박터 클로아카(Enterobacter cloacae), 대장균, 클레브시엘라 애로진스(Klebsiella aerogenes), 클레브시엘라 폐렴간균(Klebsiella pneumoniae) 및 녹농균 등의 그람음성균에 의해 발생하고, 현재 치료대안이 제한적이거나 부재한 18세 이상의 성인 복잡성 요로감염증 환자 치료용도이다.

이와 함께 현재 치료대안이 제한적이거나 부재한 가운데 박테로이데스 박카이(Bacteroides caccae), 박테로이데스 프라질리스(Bacteroides fragilis), 박테로이데스 오바투스(Bacteroides ovatus), 박테로이데스 스테르코리스(Bacteroides stercoris), 박테로이데스 테타이오타오미크론(Bacteroides thetaiotaomicron), 박테로이데스 유니포르미스(Bacteroides uniformis), 박테로이데스 불가투스(Bacteroides vulgatus), 시트로박터 프레운디(Citrobacter freundii), 엔테로박터 클로아카(Enterobacter cloacae), 대장균, 후소박테리움 뉴클레아툼(Fusobacterium nucleatum), 클레브시엘라 애로진스(Klebsiella aerogenes), 클레브시엘라 옥시토카(Klebsiella oxytoca), 클레브시엘라 폐렴간균(Klebsiella pneumoniae), 파라박테로이드 디스타소니스(Parabacteroides distasonia) 및 녹농균 등의 그람음성균에 의해 발생한 18세 이상의 성인 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 환자 치료용도이다.