‘사이람자’+‘타쎄바’ 비소세포 폐암 EU 승인권고

EGFR 변이 동반 전이성 비소세포 폐암 치료용도

일라이 릴리社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘사이람자’(라무시루맙) 및 ‘타쎄바’(엘로티닙) 병용요법에 대해 허가를 권고하는 심사결과를 도출했다고 13일 공표했다.

활발한 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이를 동반한 성인 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 ‘사이람자’와 ‘타쎄바’를 병용하는 요법의 승인을 CHMP가 지지했다는 것.

CHMP는 임상 3상 ‘RELAY 시험’에서 입증된 효능 및 안전성 자료를 근거로 허가를 권고키로 의견을 집약한 것이다.

‘RELAY 시험’은 북미, 유럽 및 아시아 각국에서 총 449명의 환자들을 충원한 후 활발한 EGFR 변이를 동반한 성인 전이성 비소세포 폐암을 치료하는 데 ‘사이람자’ 및 ‘타쎄바’ 병용요법 1차 약제가 나타낸 효과를 플라시보 및 ‘타쎄바’ 대조그룹과 비교평가하면서 진행되었던 글로벌 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.

그 결과 활발한 EGFR 변이를 동반한 가운데 치료전력이 없는 전이성 비소세포 폐암 환자들 가운데 ‘사이람자’ 및 ‘타쎄바’ 병용요법으로 치료를 진행한 그룹은 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장되었음이 눈에 띄었다.

‘RELAY 시험’은 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되어 긍정적인 결론이 도출된 ‘사이람자’의 두 번째 임상 3상 시험례이다.

첫 번째 시험례는 백금착제 항암제를 치료를 진행한 후에도 증상이 악화된 전이성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘사이람자’와 ‘탁소텔’(도세탁셀) 병용요법을 진행한 ‘REVEL 시험’이다.

릴리 온콜로지社의 앤 화이트 대표는 “전이성 EGFR 변이 폐암 환자들의 경우 완치가 어려워 최근 이루어진 진보에도 불구, 추가적인 1차 약제 치료대안의 출현과 새로운 치료전략이 절실히 요망되고 있는 형편”이라고 지적했다.

화이트 대표는 또 “우리는 전이성 비소세포 폐암을 치료하기 위해 EGFR 및 혈관 내피세포 성장인자 2(EVEGF2)의 작용경로를 저해하는 요법의 효용성을 입증한 ‘RELAY 시험’ 자료의 중요성을 인지하고 CHMP가 긍정적인 심사결과를 내놓은 것을 기쁘게 생각한다”고 피력했다.

무엇보다 오늘 허가권고 결정은 ‘사이람자’ 및 ‘타쎄바’ 병용요법이 EGFR 변이를 동반한 전이성 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것이자 폐암 환자들을 위해 일라이 릴리가 기울여 온 노력을 방증하는 성과라고 화이트 대표는 덧붙였다.

일라이 릴리 측은 미국과 일본에서도 ‘RELAY 시험’ 자료를 제출한 상태여서 각각 내년 상반기 및 하반기 중으로 허가취득이 이루어질 수 있을 것으로 전망되고 있다.

‘RELAY 시험’에서 도출된 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 ‘사이람자’의 임상 3상 시험례들로부터 관찰된 내용 뿐 아니라 확보되어 있는 ‘타쎄바’의 안전성 프로필과도 일치한 것으로 분석됐다.

가장 빈도높게 수반된 3급 이상 부작용을 보면 고혈압, 좌창상 피부염 및 설사 정도가 관찰됐다.