최초 소아 AIDS 환자용 산제 美ㆍEU 허가신청

ViiV 헬스케어社, ‘티비케이’ 확산정 FDAㆍEMA 제출

소아 AIDS 환자들을 위한 산제(散劑) 제형이 발매될 수 있을 전망이다.

화이자社, 글락소스미스클라인社 및 시오노기社가 지분 대부분을 보유하고 있는 AIDS 치료제 부문 특화 합작사인 ViiV 헬스케어社는 ‘티비케이’(돌루테그라비르) 5mg 확산정(dispersible-tablet)과 ‘티비케이’ 50mg 필름코팅정의 사용을 최적화하기 위한 간소화 복용요법(simplified dosing regimen)의 허가신청서를 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 13일 공표했다.

허가를 취득할 경우 ‘티비케이’의 신제형은 소아 AIDS 환자들을 위한 최초의 인테그라제 저해제 산제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.

연령대 특화제형의 발매는 세계 각국에서 소아 AIDS 환자들의 생명을 구할 최적의 요법제에 대한 접근성 확보를 위해 필수적인 부분으로 지적되어 왔다.

더욱이 소아 AIDS 환자 문제는 전 세계적인 이슈의 하나로 손꼽히고 있다. AIDS 확산에 따라 소아들에게 미치는 영향이 불균형적으로 나타나고 있기 때문.

최근 통계에 따르면 현재 세계 각국의 소아 AIDS 환자 수는 170만여명으로 추정되고 있는 가운데 AIDS와 관련한 소아환자 사망사례들의 대부분이 5세 이전에 발생하고 있는 형편이다.

특히 소아 AIDS 환자들은 진단검사에 대한 접근성 뿐 아니라 지속적인 모자(母子) 전염, 뒤늦은 치료착수, 그리고 무엇보다 소아환자들에게 최적화된 항레트로바이러스제 제형의 부재 등의 문제점들이 지적되고 있는 것이 현실이다.

ViiV 헬스케어社의 데보라 워터하우스 대표는 “자원빈국의 부모들이 자녀들에게 삼키기 쉽고 내약성이 확보된 제형의 치료약물을 구해 먹일 수 있는지 유무가 생과 사를 가르는 커다란 차이로 귀결되고 있는 형편”이라며 “이번에 산제 제형 AIDS 치료제의 허가신청이 이루어짐에 따라 물과 함께 간편하게 복용할 수 있는 돌루테그라비르 정제를 개발하겠다는 우리의 약속을 지킬 수 있게 될 것”이라고 말했다.

워터하우스 대표는 뒤이어 “제휴선을 통해 신제형 치료제가 빠른 시일 내에 세계 각국의 AIDS 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

‘티비케이’ 산제의 FDA 및 EMA 제출은 현재 진행 중인 ‘P1093 시험’ 및 ‘ODYSSEY 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이루어졌다.

허가신청서 제출을 위한 자료는 Viiv 헬스케어 측이 미국 국립보건연구원(NIH), 국제 여성‧소아‧청소년 AIDS 임상시험 네트워크(IMPAACT: ‘P1093 시험’) 및 소아 유럽 AIDS 치료 네트워크(PENTA: ‘ODYSSEY 시험’) 등과 함께 도출한 것이다.