화이자 ‘휴미라’ 바이오시밀러 EU서 허가권고

EMA 약물사용자문위 ‘암스파리티’에 긍정적 심사결과

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘암스파리티’(Amsparity)를 일부 염증성‧자가면역성 질환 치료제로 사용할 수 있도록 승인할 것을 권고하는 긍정적인 심사결과를 12일 도출했다.

‘암스파리티’는 화이자社가 허가신청서를 제출했던 블록버스터 드럭 ‘휴미라’(아달리뮤밥)의 바이오시밀러 제형이다.

최종허가를 취득할 경우 ‘암스파리티’는 40mg 프리필드 시린지, 프리필드 펜, 소아환자용 20mg 프리필드 시린지 및 40mg/0.8mL 바이알 제형 등의 주사제로 발매에 들어가게 된다.

‘암스파리티’의 약효성분은 모노클로날 항체의 일종이자 종양괴사인자 알파(TNFα) 저해제의 일종인 아달리뮤맙이다.

아달리뮤맙은 종양괴사인자(TNF)와 결합해 p55 및 p75 세포 표면의 TNF 수용체들과 상호작용하지 못하도록 차단하는 기전을 통해 생물학적 기능을 약화시키는 약물이다.

또한 아달리뮤맙은 생물학적 반응들을 조절해 백혈구 이동에 관여하는 ELAM-1, VCAM-1 및 ICAM-1 등 부착 분자물질들의 수치에 변화를 유도해 TNFα를 유도하거나 조절하는 생물학적 반응에도 관여하는 것으로 알려져 있다.

‘암스파리티’는 대조의약품인 ‘휴미라’와 고도의 유사성이 확보되어 있는 바이오시밀러 제형이다.

‘휴미라’의 경우 지난 2003년 9월 8일 EU 집행위원회 허가를 취득한 바 있다.

지금까지 확보된 자료에 따르면 ‘암스파리티’는 ‘휴미라’에 비견할 만한 품질, 안전성 및 효능이 입증됐다.

한편 화이자 측은 지난달 ‘휴미라’의 바이오시밀러 제형을 ‘애브릴라다’(ABRILADA: 아달리뮤맙-afzb)라는 제품명으로 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.

‘애브릴라다’는 류머티스 관절염, 연소성(年少性) 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염 및 판상형 건선 등을 치료하는 적응증으로 허가를 취득했다.