‘임핀지’ 中서 3기 비소세포 폐암 적응증 승인

절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 치료에 사용케

오늘날 전 세계에서 폐암을 진단받고, 이로 인해 사망하는 환자들의 3분의 1 이상이 중국에서 발생하는 것으로 알려져 있다.

이와 관련, 아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 적응증 추가를 승인받았다고 12일 공표해 주목되고 있다.

‘임핀지’는 이에 따라 백금착제 항암제와 방사선 요법을 병행했을 때 증상이 진행되지 않은 절제수술 불가성, 3기 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 용도로도 중국 내에서 사용이 가능케 됐다.

‘임핀지’는 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’에서 도출된 무진행 생존기간 및 총 생존기간 일차적 분석결과를 근거로 이번에 중국에서 적응증 추가를 승인받은 것이다.

‘PACIFIC 시험’은 26개국 235개 의료기관에서 충원된 713명의 환자들을 대상으로 이루어진 시험례이다. 이 시험은 무진행 생존기관 및 총 생존기간 이외에 객관적 반응률과 반응기간 등을 평가하는 데 주안점을 두고 진행되었던 시험례이다.

3년 총 생존기간 등을 평가한 이 시험에서 ‘임핀지’로 치료를 진행한 환자들은 지속적인 효능이 유지된 것으로 입증됐다.

시험에서 도출된 자료는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 2017년 11월 16일자에 ‘3기 비소세포 폐암에서 항암화학요법을 진행한 후 더발루맙을 투여했을 때 나타난 효과’, 2018년 12월 13일자에 ‘3기 비소세포 폐암에서 항암화학요법을 진행한 후 더발루맙을 투여했을 때 나타난 총 생존기간’ 제목의 보고서로 각각 게재됐다.

아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “이번에 중국에서 적응증 추가를 승인받은 것이 중국에서 건강 개선을 위해 아스트라제네카가 오랜 기간에 걸쳐 기울여 왔던 노력을 방증하는 것”이라며 “글로벌 표준요법답게 ‘임핀지’는 중국에서 환자들을 위해 중요하고 새로운 치료대안임이 입증됐다”고 말했다.

실제로 시험결과를 보면 백금착제 항암제 및 방사선 요법을 병행한 후 ‘임핀지’를 투여한 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 총 생존기간 및 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

‘임핀지’를 투여한 그룹의 사망률이 32% 낮게 나타난 데다 무진행 또는 무 사망 생존기간이 11개월 이상 연장된 것으로 나타난 것.

평균 무진행 생존기간을 보면 ‘임핀지’ 투여그룹이 16.8개월에 달해 플라시보 대조그룹의 5.6개월과 확연한 차이가 눈에 띄었다.

‘임핀지’로 치료를 진행한 그룹의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 기침, 피로, 폐렴 또는 방사선 폐렴, 상기도 감염증, 수면 무호흡 및 발진 등이 관찰됐다.

중증 부작용의 경우 ‘임핀지’ 투여그룹의 29%에서 관찰됐고, 15%의 피험자들은 부작용으로 인해 약물투여가 중도에 중단된 것으로 집계됐다.

현재 ‘임핀지’는 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’에서 도출된 결과를 근거로 미국, 유럽 및 일본 등 전 세계 54개국에서 백금착제 항암제 및 방사선 요법을 병행한 이후의 절제수술 불가성, 3기 비소세포 폐암 치료제로 허가를 취득한 상태이다.

‘PACIFIC 시험’에서 사용된 백금착제 항암제 및 방사선 요법 병행 후 ‘임핀지’를 투여하는 요법은 절제수술 불가성, 3기 비소세포 폐암 치료를 위한 글로벌 표준요법으로 사용되고 있다.

한편 3기 비소세포 폐암은 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 3분의 1 정도를 점유하고 있는 것이 현실이다. 지난 2015년의 경우 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 중국 및 일본 등 주요 8개국 환자 수만도 20만명에 육박하는 것으로 추정된 바 있다.