FDA, ‘졸레어’ 비강용종 적응증 추가 심사돌입

노바티스, 내년 3/4분기 중 승인 유무 결론 전망

노바티스社는 FDA가 자사의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)의 적응증 추가 신청서를 접수했다고 11일 공표했다.

이에 따라 비강 내 코르티코스테로이드제 투여로 치료를 진행했을 때 충분한 반응이 나타나지 않았던 18세 이상의 성인 비강용종(鼻腔茸腫) 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능토록 ‘졸레어’의 적응증 추가를 승인할 것인지 유무에 대한 FDA의 심사절차가 본격적으로 개시될 수 있게 됐다.

허가를 취득할 경우 ‘졸레어’는 비강용종의 크기를 감소시키고, 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 작용해 활성해 저해하는 기전으로 관련증상들을 개선하는 데 도움을 주는 최초의 항체로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.

FDA는 내년 3/4분기 중으로 ‘졸레어’의 비강용종 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

노바티스社 미국 제약사업부의 빅터 불토 대표는 “다수의 미국인들이 중증 호흡기계 질환의 일종인 비강용종 환자로 살아가고 있는 현실에서 비강 내 코르티코스테로이드제 투여에 반응을 나타내지 않은 환자들을 위한 추가적인 치료대안이 절실히 요망되어 왔다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “FDA가 적응증 추가 신청을 접수한 것은 지속적으로 의약품을 재해석하고, 알러지 뿐 아니라 호흡기계 질환과 염증성 질환 및 관련 병발질환들에 이르기까지 ‘졸레어’의 잠재력을 완전하게 규명하고자 하는 과정에서 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 비강용종은 빈도높게 나타나는 데다 성인환자들을 쇠약하게 할 수 있는 증상의 일종으로 알려져 있다. 미국 내 환자 수는 1,300만명 정도로 추정되고 있다.

재까지 사용 가능한 치료대안이 제한적인 가운데 다수의 환자들이 비강수술 또는 스테로이드 전신요법을 택하고 있는데, 비강용종이 성장을 재개함에 따라 시간이 흐르면서 효과적인 증상 조절이 어려워지는 사례가 잦다는 것이 전문가들의 지적이다.

또한 부비동(副鼻洞) 또는 비강 내벽에 나타나는 비 암성 병변을 의미하는 비강용종은 자극성과 염증을 수반해 정상적인 공기의 흐름을 차단할 수 있는 것으로 알려져 있다.

다른 호흡기계 증상들과 병발질환으로 나타나는 경우도 많은 것으로 알려져 있어 성인기에 천식이 발생한 환자들의 경우 45% 정도에서 비강용종이 동반하는 것으로 추정되고 있다. 이 수치는 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자들의 경우에도 약 30%에 달할 것이라는 추측이다.

비강용종 및 부비강염 증상들이 12주 이상 지속적으로 나타나면 비강용종을 동반한 만성 비부비동염으로 진행되게 된다.

부비강 수술을 받은 후 최대 80%의 환자들에게서 비강용종이 재발하는 데다 이 중 40% 안팎은 최소한 1회 추가 수술을 필요로 하게 되는 것으로 알려져 있기도 하다.

‘졸레어’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘POLYP 1 시험’ 및 ‘POLYP 2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출됐다.

이들 시험에서 ‘졸레어’는 비강 내 코르티코스테로이드 투여에 충분한 반응을 나타내지 않았던 성인 비강용종 동반 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자들에게서 일차적‧이차적 시험목표들을 모두 충족한 것으로 입증됐다.

일차적 시험목표들 가운데는 24주차 시점에서 착수시점과 비교평가한 비강용종 수치(NPS) 및 비강충혈 수치(NCS)의 변화도를 평가한 내용이 포함됐다. 핵심적인 이차적 시험목표들을 보면 비부비동염 설문조사(SNOT-22) 결과의 개선도, 건강 관련 삶의 질 측정, 구각‧후비루 증후군 및 콧물 개선도 등이 눈에 띈다.

시험에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 ‘졸레어’의 안전성 프로필과 일치했으며, 예상치 못한 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다.

‘POLYP 1 시험’과 ‘POLYP 2 시험’에서 도출된 전체적인 결과는 지난달 12~16일 미국 애리조나州 피닉스에서 열렸던 미국 알러지천식면역학회(ACAAI) 2019년 연례 학술회의에서 발표가 이루어졌다.

‘졸레어’는 면역글로불린 E를 표적으로 작용해 활성을 차단하도록 설계된 주사제형 생물의약품의 일종이다. 현재 흡입형 코르티코스테로이드 투여로 천식 증상들이 조절되지 않고, 중등도에서 중증에 이르는 6세 이상의 지속성 알러지성 천식, 그리고 담마진 증상을 H1 항히스타민제들로 조절할 수 없는 12세 이상의 만성 특발성 담마진을 치료하는 약물로 발매되고 있다.

미국시장에서는 노바티스社 제약사업부와 제넨테크社가 공동으로 ‘졸레어’의 개발‧판촉을 진행하고 있다.