암젠 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 제형 FDA 승인

‘ABP 710’ 코드네임으로 지난해 말 허가신청 ‘애브솔라’

암젠社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형으로 자사가 허가를 신청했던 ‘애브솔라’(Avsola: 인플릭시맙-axxq)가 FDA의 허가를 취득했다고 지난 6일 공표했다.

‘애브솔라’는 ‘레미케이트’의 전체 적응증에 사용될 수 있도록 승인받은 것이라고 암젠 측은 설명했다.

다시 말해 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염, 중등도에서 중증에 이르는 소아 및 성인 크론병, 중등도에서 중증에 이르는 소아 및 성인 궤양성 대장염, 만성 중증 판상형 건선, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 등을 치료하는 데 ‘애브솔라’를 사용할 수 있게 되었다는 의미이다.

이에 앞서 암젠 측은 지난해 12월 ‘ABP 710’이라는 코드네임으로 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 제형의 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “이번에 ‘애브솔라’가 허가를 취득한 것은 암젠의 바이오시밀러 및 항염증제 포트폴리오에서 중요한 성과물이 도출되었음을 의미한다”고 말했다.

고든 부회장은 또 “지난 7월 2개 항암제 바이오시밀러 제형들을 발매한 데 이어 ‘애브솔라’가 허가를 취득한 것은 각종 만성 염증성 질환을 포함한 중증질환 환자들에게 가격이 적정한 생물의약품 치료대안을 제공하고자 암젠이 장기간에 걸쳐 기울이고 있는 노력이 반영된 결과물”이라고 덧붙였다.

항 종양괴사인자 α 모노클로날 항체의 일종인 ‘애브솔라’는 비교분석, 비 임상 및 임상시험 자료를 통해 ‘레미케이드’와 고도의 유사성이 확보된 데다 임상적으로 유의할 만한 차이가 관찰되지 않았음이 입증된 바 있다.

이 자료 패키지는 건강한 피험자들을 대상으로 진행되었던 약물체내동태 유사성 연구 결과와 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 충원해 착수된 비교임상시험의 도출자료 등이 포함된 것이었다.

이 중 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘애브솔라’와 ‘레미케이드’의 효능 및 안전성을 비교평가한 시험례는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 비교임상시험으로 이루어진 시험례이다.

시험에 충원된 558명의 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘애브솔라’ 또는 ‘레미케이드’ 3mg/kg을 1일차, 2주차 및 6주차에 1회 투여받았고, 이후로는 8주 간격으로 지속적인 투여가 뒤따랐다.

시험의 일차적인 목표는 22주차에 미국 류머티스학회(ACR)의 평가척도 ‘ACR 20’을 적용해 증상이 20% 개선된 피험자들의 반응률 차이를 파악하는 데 두어졌다.

이차적인 시험목표들의 경우 착수시점과 비교한 관절염 활성도(DAS28-CRP)와 ACR 20, ACR 50 및 ACR 70 척도를 2주차, 6주차, 14주차, 22주차, 30주차, 34주차, 38주차, 46주차 및 50주차에 적용해 반응률 차이를 평가하는 내용으로 구성됐다.

또한 22주차에 ‘레미케이드’에서 ‘애브솔라’로 치료약물을 1회 전환한 119명의 피험자들에게서 안전성 및 면역원성이 앞서 ‘레미케이드’를 투여받았을 때와 대동소이하게 나타났는지 평가하는 내용도 포함됐다.

한편 암젠 측은 총 10개의 바이오시밀러 포트폴리오를 보유하고 있다. 이 중 4개는 미국에서 허가를 취득했으며, 3개는 EU에서 발매를 승인받았다.