EU 승인 심방세동 치료제 FDA선 거듭 고배

加 코레바이오 파마 ‘브리나베스’ 자문위 권고 또 비토

FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회(CRDAC)가 찬성 2표‧반대 11표로 심방세동 치료제 ‘브리나베스’(Brinavess: 버나칼란트 염산염 정맥주사제)의 허가를 권고치 않기로 하는 표결결과를 도출해 고개가 갸웃거려지게 하고 있다.

‘브리나베스’가 유럽에서는 이미 지난 2010년 허가를 취득해 발매되고 있는 제품이기 때문.

캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 병원공급용 심혈관계 치료제 전문 제약기업 코레바이오 파마 코퍼레이션社(Correvio Pharma Corp.)는 10일 이 같은 내용을 공개했다.

코레바이오 파마 측에 따르면 FDA 자문위는 ‘브리나베스’의 효용성-위험성 프로필이 허가를 권고하는 데 충분하지 않다는 데 의견을 결집했다.

‘브리나베스’는 최근 심방세동 증상이 나타난 성인환자들에게서 동율동(洞律動: 정상맥박)으로 빠르게 전환시켜 주는 용도의 항부정맥제로 FDA가 심사를 진행 중인 약물이다.

FDA가 자문위의 표결결과를 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 승인 유무를 결정하게 권고내용을 참조하는 것이 통례이다.

코레바이오 파마 측이 제출한 ‘브리나베스’의 허가신청 건은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 24일을 목표일자로 FDA가 심사를 진행해 왔다.

FDA는 허가신청을 한차례 반려한 후 지난 7월에는 신청서를 접수해 기대수위를 끌어올리게 했었다.

코레바이오 파마 코퍼레이션社의 마크 H.N. 코리건 대표는 “우리가 제출했던 ‘브리나베스’의 자료에 대해 확신을 갖고 있었던 만큼 오늘 자문위의 표결결과에 유감을 표하고자 한다”며 “최근 심방세동이 발생한 환자들을 치료하기 위해 신속하고 효과적이면서 내약성이 확보된 대안을 확보하지 못하고 있는 것이 현실이기에 우리는 ‘브리나베스’가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대해 왔던 것”이라고 말했다.

특히 코리건 대표는 “우리는 현재 ‘브리나베스’가 허가를 취득하고 발매 중인 여러 국가에서 이 제품의 효능과 안전성에 대해 확고한 믿음을 고수하고 있다”고 강조했다.

‘브리나베스’의 허가신청서는 유럽 각국에서 총 2,009회에 걸쳐 ‘브리나베스’를 사용해 응급치료를 진행한 1,778명의 심방세동 환자들을 대상으로 이루어진 시판승인 후 안전성 시험례 ‘SPECTRUM 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출된 바 있다.

이에 따르면 ‘브리나베스’로 치료를 진향한 심방세동 환자 그룹은 70.2%가 정상적인 동율동으로 성공적인 전환이 나타난 것으로 입증됐다. 게다가 ‘브리나베스’를 투여한 그룹은 최초 투여 후 성공적인 동율동 전환이 이루어지기까지 평균 12분 정도가 소요된 것으로 집계됐다.

반면 증상이 가볍지 않은 저혈압, 심부정맥, 심방조동 및 서맥(徐脈) 등의 증상들이 수반된 누적적 비율을 보면 1%에도 미치지 못한 것으로 파악됐다. 아울러 1,778명의 환자들 가운데 26명에서 28건의 중증 부작용이 나타난 것으로 집계됐지만, 환자가 사망하거나 다형성 심실빈백이 보고된 사례는 발생하지 않았다.

‘브리나베스’의 허가신청서에는 ‘SPECTRUM 시험’ 자료 이외에 9건의 임상 3상 및 임상 2상 시험자료들이 동봉됐다. 세계 각국에서 약 50,000명의 환자들을 대상으로 8년여 동안 진행되었던 시판 후 치험례 자료들도 참조됐다.

현재 ‘브리나베스’는 미국을 제외한 전 세계 41개국에서 허가를 취득한 상태이다.