로슈 ‘캐싸일라’ 초기 유방암 용도추가 EU 권고

침습성 유방암 재발률 및 사망률 50% 괄목 감소

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 로슈社의 항암제 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)에 대해 적응증 추가를 권고하는 심의결과를 도출했다.

로슈社는 탁산系 및 상피세포 성장인자 2(HER2) 표적요법제 등의 수술 前 신보조요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 유방 또는 림프절에 침습성 잔류종양이 나타난 성인 HER2 양성 초기 유방암(eBC) 환자들을 위한 수술 후 보조요법제로 ‘캐싸일라’를 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 CHMP가 권고했다고 15일 공표했다.

CHMP가 허가권고를 결정함에 따라 ‘캐싸일라’의 적응증 추가 유무에 대한 EU 집행위원회의 최종결론이 가까운 장래에 도출될 수 있을 것으로 보인다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “아직 치유가 가능한 초기 유방암 단계에서 증상이 진행되어 치유가 불가능한 단계로 이행되지 않도록 하기 위해 가능한 모든 대안을 강구하는 것이 중요하다”며 “이번에 CHMP가 허가권고 심의결과를 도출한 것은 유럽 각국에서 신보조요법제로 치료를 진행한 후 침습성 잔류종양이 나타난 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 위해 혁신적인(transformative) 치료대안이 공급될 수 있도록 하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

CHMP는 임상 3상 ‘KATHERINE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가를 권고하는 결정을 내린 것이다.

이 시험에서 신보조요법제로 탁산系 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 기반요법제를 사용해 치료를 진행한 후 침습성 잔류종양이 나타난 HER2 양성 초기 유방암 환자들에게 보조요법제로 ‘캐싸일라’를 사용해 치료한 그룹은 ‘허셉틴’ 대조그룹과 비교했을 때 원인을 불문하고 침습성 유방암이 재발했거나 환자가 사망한 비율이 50%까지 괄목할 만 수준으로 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

또한 3년차에 평가했을 때 ‘캐싸일라’로 치료를 진행한 환자그룹은 88.3%에서 유방암 재발이 나타나지 않아 ‘허셉틴’으로 치료한 그룹의 재발률 77.0%와 비교했을 때 11.3% 개선된 수치를 내보였다.

‘캐싸일라’의 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들로부터 도출된 내용과 동일했다.

‘KATHERINE 시험’에서 도출된 자료는 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR) 및 ‘평가지원’(Assessment Aid) 파일럿 프로그램에 따라 신보조요법제로 치료를 진행한 후 침습성 잔류질환이 나타난 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 위한 보조요법제로 지난 5월 FDA가 ‘캐싸일라’의 적응증 추가를 신속하게 승인했음을 상기할 때 매우 중요한 것이라는 평가이다.

당시 FDA가 허가신청서가 제출된 후 불과 12주 정도만에 허가결정을 내렸을 정도.

‘캐싸일라’는 로슈 측이 PTOR 파일럿 프로그램에 따라 허가를 취득한 첫 번째 제품이다.

이 프로그램은 효과적이고 안전한 치료제들이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급되고 사용될 수 있도록 하기 위해 심사절차를 보다 효율적으로 진행하고자 도입된 제도이다.

이번에 CHMP가 허가권고를 결정함에 따라 유럽 각국에서도 빠른 시일 내에 ‘캐싸일라’가 새롭고 중요한 치료대안으로 초기 유방암 환자들에게 사용될 수 있을 것으로 기대되고 있다.