노바티스 경구용 다발성 경화증제 EU 승인권고

EU 최초 이차성 진행성 다발성 경화증 경구요법제 기대

다발성 경화증은 개별환자들에 따라 증상의 진행이 차이를 나타내는 데다 다양한 요인들에 의해 영향을 받을 수 있는 것으로 알려져 있지만, 전체 환자들 가운데 최대 80% 정도가 결국 재발완화형 다발성 경화증(RRMS)에서 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS)으로 이행되는 것으로 사료되고 있다.

이와 관련, 노바티스社가 자사의 새로운 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘메이젠트’(Mayzent: 시포니모드)가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 심사결과를 통보받았다고 15일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘메이젠트’는 증상이 재발했거나 방사선 진단상에서 염증성 활성(즉, 가돌리늄 조영증강 T1 병변 또는 활성, 신규 또는 확대 T2 병변)을 나타내는 성인 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 신약이다.

허가를 취득할 경우 ‘메이젠트’는 다양한 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들을 피험자로 충원해 진행되었던 무작위 분류 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 EU에서 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 치료제로 허가를 취득한 최초이자 유일한 경구요법제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

벨기에 브뤼셀에 본부를 두고 있는 환자대변단체 유럽 다발성 경화증 플랫폼(EMSP)의 크리스토프 탈렝 대외업무 담당이사는 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 유럽 각국에서 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 “이번 결정은 새롭고 효과적인 치료제가 나올 것이라는 희망을 갖게 하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

‘메이젠트’에 대한 CHMP의 허가권고 의견은 임상 3상 ‘EXPAND 시험’에서 도출된 획기적인(groundbreaking) 자료를 근거로 제시된 것이다.

‘EXPAND 시험’은 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되면서 ‘메이젠트’ 복용그룹과 플라시보 대조그룹의 효능 및 안전성을 비교평가한 시험례이다.

이 시험에서는 아울러 한 환자 세부그룹의 질병 활성도를 관찰하는 내용도 포함됐다.

여기서 질병 활성도란 시험 참여에 앞서 2년 이내에 증상이 재발했거나, 착수시점에서 가돌리늄 조영증강 T1 병변이 존재했음을 지칭한 것이다.

활성도의 징후들을 제외하면 착수시점에서 나타난 특징은 전체 피험자 그룹에서 대동소이했다.

‘EXPAND 시험’에서 ‘메이젠트’를 복용한 그룹은 3개월 동안 장애가 진행된 비율이 괄목할 만하게 감소한 데다 6개월 동안 장애가 진행될 위험성 또한 유의할 만하게 지연된 것으로 분석됐다.

이와 함께 질병 활성도를 나타낸 가운데 ‘메이젠트’를 복용한 환자그룹의 경우 3개월 및 6개월 동안 장애의 진행이 촉발되기까지 소요된 기간이 플라시보 대조그룹에 비해 각각 31%와 37% 크게 지연된 것으로 파악됐다.

또한 연간 재발률을 보면 ‘메이젠트’ 복용그룹이 플라시보 대조그룹에 비해 46% 낮은 수치를 보인 것으로 집계됐다.

자기공명영상(MRI)로 진단한 질병 활성도와 뇌 용적의 감소 등 다발성 경화증의 질병 활성도를 측정한 결과를 보더라도 ‘메이젠트’ 복용그룹에서 양호한 양상이 눈에 띄었다.

‘EXPAND 시험’에서 도출된 추가적인 분석자료들은 지난 9월 11~13일 스웨덴 스톡홀름에서 개최되었던 제 35차 유럽 다발성 경화증 치료‧연구위원회(ECTRIMS) 학술회의에서 발표됐다.

예를 들면 ‘메이젠트’로 치료를 진행한 환자들은 평균적으로 4년 이상 운동성을 유지하는 데 도움을 준 것으로 나타났고, 1년차 및 2년차 시점에서 뇌내 회백질 감소도가 줄어든 것으로 조사됐다.

뇌내 회백질 감소는 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들에게서 장애의 진행과 인지기능의 감퇴를 촉진하는 핵심인자의 하나로 사료되고 있다.

노바티스社의 존 차이 글로벌 신약개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “다발성 경화증 환자들에게서 장애의 진행속도를 늦추고 인지기능을 유지하는 일은 대단히 중요한 부분”이라며 “보다 오랜 기간 동안 독립적인 삶을 영위할 수 있을 것임을 의미하기 때문”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들과 같이 충분한 치료를 받지 못하고 있는 환자들을 위해 치료과정을 재정립하고자 하는 소임을 다하고자 노력하는 노바티스를 방증하는 약물의 하나가 바로 ‘메이젠트’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

한편 노바티스는 지난 3월 ‘메이젠트’를 임상적 단독증후군, 재활완화형 및 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증을 포함한 성인 재발형 다발셩 경화증 치료제로 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.

그 후 이달들어 호주 의약품관리국(TGA)으로부터 성인 이차성 진행성 다발성 경화증 치료제로 ‘메이젠트’의 허가를 취득했다. 아울러 스위스, 일본, 캐나다 및 중국 등에서 허가심사 절차가 진행 중이다.