‘포시가’+‘온글라이자’+메트포르민 정제 EU 허가

성인 2형 당뇨병 환자 혈당 조절 개선제 ‘큐트릴메트’

아스트라제네카社는 자사의 새로운 성인 2형 당뇨병 복합제가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 15일 공표했다.

성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 조절을 개선하는 용도의 항당뇨제인 이 복합제의 제품명은 ‘큐트릴메트’(Qtrilmet: 메트포르민 염산염+삭사글립틴+다파글리플로진) 조절방출형 정제이다.

즉, ‘포시가’(아파글리플로진)와 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 및 메트포르민의 복합제라는 의미이다. 조절방출형 정제란 서방형 정제를 말한다.

EU 집행위는 조절이 어려운 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 메트포르민 기저요법제에 ‘포시가’ 및 ‘온글라이자’를 병용토록 하면서 진행되었던 5건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘큐트릴메트’ 서방제의 발매를 승인한 것이다.

이들 시험의 일차적인 목표는 착수시점과 24주차 또는 52주차 시점에서 평가한 당화혈색소 수치의 평균적인 변화도를 측정하는 데 두어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘포시가’, ‘온글라이자’ 및 메트포르민 복합제를 복용한 그룹은 ‘포시가’와 메트포르민, ‘온글라이자’와 메트포르민 또는 ‘아마릴’(글리메피리드)과 메트포르민을 병용한 그룹에 비해 당화혈색소 수치 감소의 우위가 입증된 것으로 분석됐다.

‘아마릴’은 2형 당뇨병 치료제로 승인받아 사용되고 있는 설폰요소제의 일종이다.

시험에서 ‘포시가’, ‘온글라이자’ 및 메트포르민과 ‘아마릴’을 병용했거나 병용하지 않은 환자그룹은 인슐린 및 메트포르민과 함께 ‘아마릴’을 병용했거나 병용하지 않은 그룹과 비교했을 때 당화혈색소 수치 감소효과의 비 열등성이 입증됐다.

또한 각 시험에서 개별약물들의 안전성을 보면 지금까지 알려진 해당약물들의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.

EU 집행위는 메트포르민과 설폰요소제를 병용했거나, 병용하지 않았거나, ‘온글라이자’ 또는 ‘포시가’로 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 성인 2형 당뇨병 환자, 또는 이미 메트포르민, ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’로 치료를 진행 중인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도의 약물로 ‘큐트릴메트’의 발매를 승인했다.

‘큐트릴메트’는 이에 앞서 지난 5월 ‘큐턴메트 XR’(Qternmet XR)이라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

FDA는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식생활 및 운동에 병행하는 보조요법제로 ‘큐턴메트 XR’의 발매를 승인했다.

선택적 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 일종인 ‘포시가’(다파글리플로진)와 디펩티딜 펩티다제-4(DPP4) 저해제의 일종인 ‘온글라이자’(삭사글립틴), 그리고 메트포르민 서방제를 복합한 새로운 약물인 ‘큐트릴메트’가 또 하나의 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제로 아스트라제네카社의 항당뇨제 포트폴리오에 장착됐다.