日쥬가이, ‘사트랄리주맙’ 연내 글로벌 신청

일본 쥬가이 제약은 최근 ‘사트랄리주맙(Satralizumab)’을 시신경척수염 관련질환(NMOSD)을 예정 적응증으로 연내 글로벌 신청한다고 발표했다.

‘사트랄리주맙’은 쥬가이가 개발한 약물로, NMOSD의 병태에 깊이 관계된 IL-6 신호를 저해함으로써 NMOSD의 재발억제를 기대할 수 있다. 미국과 유럽에서 희귀질병용약으로 지정받았고, 미국에서는 획기적 치료제로서도 지정받았다.

NMOSD는 시신경과 척수의 염증성 병변을 특징으로 하는 중추신경계의 자기면역질환으로, 생애동안 쇠약을 일으킨다. 반복되는 재발에 의해 신경 손상 및 장애가 축적된다. 증상으로는 시각장애, 운동기능장애 등이 있으며, 증상의 발생이 치사적인 결과를 일으키는 경우도 있다.

쥬가이는 사트랄리주맙 단독투여의 유효성과 안전성을 평가한 다시설 공동 제3상 랜덤화 이중맹검 플라세보 대조비교시험 결과, 사트랄리주맙은 NMOSD의 재발위험을 유의하게( 55%) 감소시키는 것을 확인했다.

임상시험 기간을 통해 양호한 안전성 프로파일을 제시했다고 한다. 이 시험에는 일본인은 포함되지 않았고, 승인신청 국가에 일본이 포함될지는 공개하지 않았다.