FDA, 여성 성욕저하장애 치료제 음주 금기 삭제

여성용 ‘핑크 비아그라’ 접근성 향상효과 기대케

미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 스프라우트 파마슈티컬스社(Sprout Pharmaceuticals)는 FDA가 자사의 여성 성욕저하장애(HSDD) 치료제 ‘애디이’(Addyi: 플리반세린)과 관련한 음주 금기사항 또는 금지사항을 삭제했다고 4일 공표했다.

‘애디이’는 폐경기 전 여성들에게서 나타난 후천성, 전신성(generalized) 성욕저하장애를 치료하는 비 호르몬 요법제로는 최초이자 유일하게 허가를 취득한 제품이다.

지난 2015년 8월 FDA로부터 발매를 승인받았을 당시 이른바 ‘여성용 비아그라’ 또는 ‘핑크 비아그라’로 불리면서 커다란 화제를 모은 바 있다.

스프라우트 파마슈티컬스 측에 따르면 FDA는 이번에 음주 금기사항을 삭제하면서도 ‘애디이’ 복용에 앞서 최소한 2시간 전에는 음주를 중단해야 할 것이라며 주의를 환기시켰다.

FDA는 아울러 위험성 평가‧완화 전략(REMS) 프로그램에 따라 개원의 또는 약국에서 ‘애디이’를 처방‧조제하기 위해 별도의 인증을 받도록 했던 자격요건도 삭제했다.

또한 이 같은 조치들과 같은 맥락에서 돌출주의문(Boxed Warning) 삽입내용을 변경키로 했으며, 복약지침도 REMS의 틀 안에서 개정하기로 했다.

FDA의 조치와 관련, 이날 스프라우트 파마슈티컬스 측은 이처럼 중요한 행보들이 의료인 뿐 아니라 소비자들에게도 똑같이 ‘애디이’의 안전한 복용에 대해 좀 더 알맞은 정보를 제공하는 동시에 후천성 성욕저하장애로 인해 고통받고 있는 수많은 여성들에게 접근성 향상을 가능케 해 줄 것이라며 기대감을 드러냈다.

조지워싱턴대학 의과대학의 제임스 A. 사이먼 임상교수는 “오늘이 ‘애디이’를 위해서나, 가장 빈도높게 발생하고 있는 여성 性 기능부전의 일종인 성욕저하장애를 치료하기 위해서나 대단히 중요한 날이라 할 수 있을 것”이라며 의의를 강조했다.

사이먼 교수는 뒤이어 “자료와 학술적인 측면을 감안할 때 FDA가 불필요한 음주 금기사항과 자격요건을 삭제한 것이 그리 놀라운 일은 못 된다”며 “성욕저하장애가 대인관계 뿐 아니라 자존감과 삶의 질에까지 부정적인 영향을 미칠 수 있는 증상이어서 수많은 여성환자들을 위해 ‘애디이’에 대한 접근성을 향상시킬 조치가 전체적인 여성건강을 위해서도 의미깊은 일이라 할 수 있을 것”이라고 피력했다.

스프라우트 파마슈티컬스社의 신디 에커트 회장은 “오늘이 여성들을 위한 새로운 날이라 할 수 있을 것”이라며 “최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 폐경기 전 여성 성욕저하장애 치료용 비 호르몬 요법제인 ‘애디이’가 환자들에게 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

에커트 회장은 또 “이제 여성들은 더 이상 치료와 한잔의 와인 사이에서 선택을 해야 하지 않아도 될 것”이라며 필요로 하는 여성들에게 ‘애디이’의 접근성에 가장 괄목할 만한 변화가 뒤따르게 될 것임을 시사했다.

한편 미국에서 ‘애디이’ 복용이 자신에게 적합한지 알고자 하는 여성들은 의료인과 상담을 거쳐 처방전을 발급받을 수 있다. 비단 병‧의원 내원 뿐 아니라 인터넷 사이트 www.addyi.com에 접속해 자격을 갖춘 의사와 전화를 통한 상담도 가능하다.

‘애디이’를 처음으로 복용하고자 하는 여성들은 8주분을 무료로 제공받을 수도 있다.