불응성 저혈압 치료제 ‘지아프레자’ EU 허가취득

패혈성‧분포성 쇼크 동반 저혈압 환자 위한 혈관수축제

새로운 저혈압 치료제가 유럽시장에서 허가관문을 뛰어넘었다.

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 전문 제약기업 라 호야 파마슈티컬 컴퍼니社(La Jolla Pharmaceutical)는 EU 집행위원회가 자사의 저혈압 치료제 ‘지아프레자’(Giapreza: 안지오텐신 Ⅱ) 정맥주사제를 승인했다고 29일 공표했다.

‘지아프레자’는 혈관 내 용적을 충분한 수준으로 회복시키고 카테콜아민이나 기타 사용이 가능한 혈관수축제들로 치료를 진행했음에도 불구하고 패혈성 쇼크 또는 기타 분포성 쇼크(distributive shock)를 나타낸 성인 불응성 저혈압 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 6월 말 ‘지아프레자’에 대해 허가권고 심사결과를 도출한 바 있다.

분포성 쇼크는 입원환자들에게 빈도높게 나타나는 쇼크의 한 유형이어서 전체 중환자실 입원환자들의 3분의 1 정도에서 발생하는 것으로 알려져 있다.

라 호야 파마슈티컬 컴퍼니社의 조지 F. 티드마시 회장은 “EU 집행위원회가 ‘지아프레자’의 발매를 승인한 것을 환영해마지 않는다”며 “빠른 시일 내에 패혈성 쇼크 또는 기타 분포성 쇼크로 인해 고통받고 있는 유럽 각국의 수많은 중증 저혈압 환자들에게 새로운 치료대안으로 공급될 수 있도록 하기 위해 힘쓸 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “그 동안 ‘지아프라자’의 개발이 가능할 수 있도록 도움을 준 환자들과 환자가족들, 헌신적인 중환자 의료팀의 헌신에도 깊은 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘ATHOS-3 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘지아프레자’의 발매를 허가한 것이다.

이 시험을 통해 ‘지아프레자’는 패혈성 쇼크 또는 기타 분포성 쇼크를 나타낸 성인 불응성 저혈압 환자들에게서 효능 및 안전성이 확립됐다.

EU 집행위원회가 허가를 결정함에 따라 ‘지아프레자’는 EU 28개 회원국가들과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서도 발매가 착수될 수 있게 됐다.

한편 ‘지아프레자’는 지난 2017년 12월 패혈성 쇼크 또는 기타 분포성 쇼크를 나타낸 성인 저혈압 환자들에게서 혈압 상승을 유도하는 혈관수축제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

‘지아프레자’는 체내 레닌-안지오텐신-알도스테론계에서 중추적인 역할을 통해 혈압 상승을 유도하는 내인성 조절 펩타이드와 유사하게 작용하는 약물이다.