타액분비 과다증, 보툴리눔 독소 주사제로 “뚝”

경부 근긴장이상 치료제 ‘마이오블록’ 적응증 플러스

미국 켄터키州 루이스빌에 소재한 전문 제약기업 US 월드메즈社(US WorldMeds)는 경부 근긴장이상 치료제 ‘마이오블록’(Myobloc: 리마보툴리눔독소 B형) 주사제의 적응증 추가가 FDA로부터 승인됐다고 26일 공표했다.

이에 따라 지난 2000년 경부 근긴장이상 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 ‘마이오블록’은 성인 만성 타액분비 과다증 치료제로도 사용될 수 있게 됐다.

‘마이오블록’에 앞서 지난해 7월 멀츠社 북미법인의 보툴리눔 독소 제제 ‘제오민’(인코보툴리눔독소 A형)이 FDA로부터 성인 만성 타액분비 과다증 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

침을 입밖으로 과도하게 흘리는 타액분비 과다증은 파킨슨병이나 근위축성 측삭경화증(즉, 루게릭병), 뇌성마비 및 뇌졸중 등의 각종 신경계 장애 환자들에게서 빈도높게 나타나고 있는 증상으로 알려져 있다.

파킨슨병 환자들의 경우 최대 75% 정도에서 타액분비 과다증이 나타나고 있을 정도.

이 때문에 타익분비 과다증은 파킨슨병 환자들에게서 가장 곤란한 상황을 초래하는 비 운동 증상의 하나로 인식되고 있다.

플로리다州 보카레이턴에 소재한 파킨슨병‧운동장애센터(PDMDC)의 스튜어트 아이작슨 소장은 “타액분비 과다증이 환자 뿐 아니라 환자보호자들에게 고도의 스트레스를 수반할 수 있는 데다 삶의 질에까지 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있다”며 “치료하지 않은 채 방치할 경우 과도하게 흘린 타액이 입 주위의 피부를 자극할 수 있고, 갖가지 구강위생상의 문제, 어눌한 말투, 수면방해 등이 나타날 수도 있을 것”이라고 지적했다.

더욱이 일부 환자들의 경우에는 과도하게 생성된 타액으로 인해 숨막힘이나 흡인성 폐렴이 유발될 수 있다고 아이작슨 소장은 언급했다.

그는 또 “이처럼 신체적으로 나타나는 문제점들 이외에 침 흘림과 관련한 사회적 낙인으로 인해 사회적 위축감이라는 심각한 문제가 수반될 수도 있다”며 “이 같은 영향들이 환자들의 신체적인 행복을 감소시키고 당혹감에 직면케 하면서 자신감 결핍과 고립감으로 귀결될 수도 있을 것”이라고 덧붙였다.

보툴리눔독소 B형으로는 최초이자 유일하게 허가를 취득한 ‘마이오블록’은 치료 첫주차에 1회 투여했을 때 타액분비 과다증에 나타나는 증상들이 크게 감소하는 효과가 최대 3개월여 동안 지속적으로 나타날 수 있을 것이라는 게 US 월드메즈 측의 설명이다.

적응증 추가 승인은 ‘마이오블록’의 효능 및 안전성을 평가한 1건의 다기관, 이중맹검법, 플라시보 대조시험을 포함해 여러 건의 임상시험례들을 근거로 도출됐다.

이를 통해 착수시점과 비교했을 때 타액 분비량의 감소와 증상개선 등 일차적인 시험목표들에 성공적으로 도달했을 뿐 아니라 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

1건의 개방표지 시험에서는 1년여 동안 ‘마이오블록’의 효능 및 안전성이 지속적으로 입증됐다.

전체 시험례들에서 만성 타액분비 과다증 환자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구갈, 충치, 그리고 정제 타입의 약물을 삼켜서 복용하지 못하는 연하장애(嚥下障碍) 정도가 눈에 띄었다.

US 월드메즈社의 P. 브레킨리지 존스 대표는 “타액분비 과다증으로 인해 자신감을 잃은 환자들에게 도움을 주기 위한 노력을 지속해 왔다”며 “이번에 ‘마이오블록’에 새로운 적응증이 추가됨에 따라 신속하게 작용하고 치료효과가 검증된 대안을 제시할 수 있게 된 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

현재 ‘마이오블록’은 3가지 크기의 바이알로 처방되어 의료인들에 의해 투여가 이루어지고 있다.