AZ 록사두스타트 중국서 두 번째 허가취득해

투석치료 비 의존성 만성 신장병으로 인한 빈혈 치료제

아스트라제네카社는 자사의 제휴선인 피브로젠社 중국법인(FibroGen China)가 투석치료 비 의존성 만성 신장병(NDD-CDK)으로 인해 나타난 빈혈을 치료하는 약물로도 록사두스타트(roxadustat)를 발매할 수 있도록 중국에서 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 투석치료 비 의존성 만성 신장병으로 인한 빈혈로 고통받고 있는 환자들을 충원해 진행했던 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 록사두스타트의 새로운 적응증을 승인했다는 것.

이 시험에서 록사두스타트를 복용한 그룹은 착수시점부터 7~9주에 이르는 기간 동안 헤모글로빈 수치를 측정한 결과 평균 변화도가 1.9g/dL로 나타나 0.4g/dL 감소한 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선되었음이 입증됐다고 아스트라제네카 측은 설명했다.

시험에서 도출된 자료는 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 7월 24일 ‘투석치료를 받지 않고 있는 신장병 환자들의 빈혈을 치료하는데 록사두스타트가 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

록사두스타트는 이에 앞서 지난해 12월 중국에서 혈액투석 또는 복막투석 치료를 진행 중인 만성 신장병 환자들에게 수반된 빈혈을 치료하는 경구용 약물로 승인받은 바 있다.

당시 중국 국가약품감독관리국의 승인은 록사두스타트가 세계 최초로 허가를 취득한 사례였다.

아스트라제네카社 및 피브로젠社 중국법인은 올해 하반기 중으로 록사두스타트를 투석 비 의존성 만성 신장병 환자들의 빈혈을 치료하는 약물로 발매할 수 있을 전망이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업인 피브로젠社의 중국법인은 베이징과 상하이에 오피스가 소재해 있다. 피브로젠社는 중국시장에서 록사두스타트의 개발 및 발매를 공동으로 진행하기 위해 아스트라제네카社와 손잡은 제휴선이다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “록사두스타트가 이번에 중국에서 재차 허가를 취득함에 따라 아스트라제네카는 이 동종계열 최초의 약물을 투석치료 유무와 무관하게 빈혈 증상을 동반한 만성 신장병 환자들에게 공급할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번의 허가취득이 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라며 “올해 안으로 환자들에게 록사두스타트가 공급될 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

록사두스타트는 동종계열 최초의 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 저해제(HIF-PHI)의 일종에 속하는 약물이다.

만성 신장병에 동반된 빈혈은 심혈관계 질환 뿐 아니라 입원, 인지기능 손상 및 삶의 질 저하 등과 밀접한 관련이 있는 데다 사망 위험성이 지속적으로 높게 나타나고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

빈혈은 만성 신장병 환자들에게서 증상이 진행됨에 따라 빈도높게 수반되고 있는 형편이다.

한편 빈혈은 만성 신장병 환자들에게서 빈도높게 수반되고 있는 가운데 투석치료 유무와 무관하게 이환률 및 사망률을 높이는 요인으로 작용하고 있다.

현재 중국 내 만성 신장병 환자 수는 1억2,000여만명에 이르는 것으로 추정되고 있다.