먼디파마 ‘인보카나’ 적응증 추가 EU 심사 착수

2급‧3급 만성 신장병 및 단백뇨증 치료용도 신청 접수

먼디파마社가 항당뇨제 ‘인보카나’(카나글리플로진) 및 ‘인보카메트’(카나글리플로진+메트포르민)의 적응증 추가 신청이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 22일 공표했다.

성인 2형 당뇨병 환자들이 2급 또는 3급 만성 신장병 및 단백뇨증을 치료하기 위해 표준요법제와 함께 보조요법제로 ‘인보카나’ 및 ‘인보카메트’를 병용할 수 있도록 해 달라며 제출한 허가신청서가 접수되었다는 것.

허가신청이 접수됨에 따라 ‘인보카나’ 및 ‘인보카메트’의 적응증 추가 유무를 심사하기 위한 EMA의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

‘인보카나’ 및 ‘인보카메트’를 유럽시장에 발매하고 있는 먼디파마社는 임상 3상 ‘CREDENCE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

‘CREDENCE 시험’은 위험도가 높은 환자들이 표준요법제와 함께 ‘인보카나’ 또는 플라시보를 복용했을 때 나타난 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 시험례이다.

‘인보카메트’는 유럽시장의 경우 ‘보카나메트’(Vokanamet)라는 제품명으로 발매되고 있다.

먼디파마社의 비니시우스 고메스 데 리마 유럽 의무(醫務) 담당대표는 “2형 당뇨병에 수반되는 중증 합병증의 일종인 만성 신장병이 환자들의 말기 신장병 발생 위험성을 높일 수 있는 데다 수명 또한 수 년 정도까지 단축시킬 수 있을 것”이라며 “적응증 추가가 허가를 취득하면 만성 신장병으로 인한 부담을 낮추고 환자들의 삶의 질을 개선하는데 괄목할 만한 진일보가 기대된다”고 말했다.

이와 관련, 현재 유럽 각국의 2형 당뇨병 환자 수는 약 2,400만명에 달할 것으로 추정되고 있다. 2형 당뇨병 환자들은 당뇨병성 신장질환이 동반할 위험성을 배제할 수 없는 데다 당뇨병의 유병률이 높아짐에 따라 발병률이 증가하고 있는 추세이다.

만성 신장질환은 환자들에게 신체적‧정서적‧재정적 안전(wellbeing)에 커다란 영향을 미치고 있을 뿐 아니라 각종 당뇨병 합병증이 수반될 위험성까지 증대시키고 있다는 지적이다.

당뇨병에 수반되는 합병증들로는 심혈관계 질환, 삶의 질 저하, 각종 감염증, 피로, 우울증, 약물 부작용 및 조기사망 등을 꼽아볼 수 있다.

‘인보카나’는 현재 유럽에서 증상을 충분히 조절할 수 없는 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 용도로 허가받아 사용되고 있다.

이 약물의 착수용량은 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73m² 이하인 성인환자들의 경우 100mg 1일 1회 경구복용이다. 혈당 수치를 좀 더 엄격하게 조절해야 할 필요가 있는 경우에는 300mg을 1일 1회 경구복용으로 늘릴 수 있도록 하고 있다.

사구체 여과율이 60mL/m/1.73m² 이하인 환자들에게는 ‘인보카나’를 복용토록 해선 안 된다.

‘인보카나’에 내약성이 확보되어 있고 사구체 여과율이 60mL/min/1.73m² 이하로 지속적으로 떨어지는 환자들의 경우 용량을 조정하거나 100mg 1일 1회 복용으로 유지해야 한다.

사구체 여과율이 45mL/min/1.73m² 이하로 지속적으로 감소하는 환자들의 경우에는 ‘인보카나’의 복용을 중단해야 한다.

혈당저하제를 ‘인보카메트’와 함께 복용할 때는 환자가 현재 진행 중인 치료법과 효능, 내약성에 따라 개인별로 카나글리플로진의 용량을 권고용량인 100mg 또는 300mg을 이용해 조정해야 한다.

아울러 메트포르민의 경구복용 1일 최대 권고용량을 초과해선 안 된다.

‘인보카나’ 및 ‘인보카메트’는 유럽에서 각각 지난 2013년과 2014년에 허가를 취득했다.

지난해 7월에는 제품라벨 표기내용이 개정되면서 이환률 및 사망률 감소효과가 입증된 ‘CANVAS 프로그램의 결과가 삽입됐다. 이 프로그램에서는 심혈관계와 신장에 미친 긍정적인 효과가 입증된 바 있다.