FDA, ‘엑스탄디’ 적응증 추가 신청 ‘신속심사’

전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료용도..4/4분기 결론

화이자社 및 아스텔라스 파마社는 FDA가 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)의 적응증 추가 신청을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 21일 공표했다.

허가신청이 이루어진 ‘엑스탄디’의 새로운 적응증은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 치료용도이다.

현재 ‘엑스탄디’는 미국시장에서 거세 민감성 전립선암(CRPC) 치료제로 허가받아 사용되고 있다.

‘엑스탄디’의 적응증 추가 신청은 임상 3상 ‘ARCHES 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

‘ARCHES 시험’에서 도출된 결과는 지난 2월 14~16일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표됐다.

아울러 의학저널 ‘임상종양학誌’에 7월 ‘ARCHES: 남성 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들에게 엔잘루타마이드 또는 플라시보를 안드로겐 박탈요법과 병용토록 한 피험자 무작위 분류, 임상 3상 시험’ 제목의 보고서로 게재됐다.

이 시험은 남성 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘엑스탄디’ 및 안드로겐 박탈요법(ADT) 또는 안드로겐 박탈요법 및 플라시보 병용요법을 진행토록 하면서 효능과 안전성을 평가하는 내용으로 진행되었던 것이다.

시험을 진행한 결과 일차적 시험목표였던 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)이 목표치를 충족한 것으로 나타났다.

적응증 추가 신청서에는 이와 함께 ‘ENZAMET 시험’에서 도출된 자료 또한 동봉됐다.

‘ENZAMET 시험’은 아스텔라스 파마 측이 연구비를 지원한 가운데 오스트레일리아‧뉴질랜드 비뇨생식기‧전립선암 시험그룹(ANZUP)이 주도하고 시드니대학의 후원으로 이루어진 임상 3상 시험례이다.

시험은 남성 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘엑스탄디’ 및 안드로겐 박탈요법 또는 안드로겐 박탈요법 및 표준 비 스테로이드성 항안드로겐 요법제 1종을 병용토록 하는 내용으로 구성됐다.

피험자들에게 사용된 비 스테로이드성 요법제들은 ‘카소덱스’(바이칼루타마이드), ‘닐란드론’(닐루타마이드) 또는 ‘유렉신’(플루타마이드) 등이었다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 제 55차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다. 또한 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘전이성 전립선암에 엔잘루타마이드와 표준 1차 약제 병용요법을 진행한 시험’ 제목의 보고서로 7월 게재됐다.

‘ENZAMET 시험’을 진행한 결과 일차적 시험목표였던 총 생존기간이 목표치를 충족한 것으로 파악됐다.

이와 함께 ‘ARCHES 시험’ 및 ‘ENZAMET 시험’에서 도출된 안전성 분석결과를 보면 앞서 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘엑스탄디’ 관련시험례들로부터 도출된 안전성 프로필과 대동소이했다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 크리스 보쇼프 항암제 담당 최고 개발책임자는 “FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것은 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 위해 더 많은 치료대안이 확보되어야 하는 현실을 반영한다고 말할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 또 “전립선암 환자들을 대상으로 ‘엑스탄디’의 효과를 평가한 2건의 임상 3상 시험을 포함해 탄탄한 자료 패키지가 적응증 추가 신청서에 동봉됐다”고 덧붙였다.

아스텔라스 파마社의 앤드류 크리보쉬크 부회장 겸 종양학 치료제 부문 대표는 “전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 충원해 진행되었던 ‘ARCHES 시험’과 ‘ENZAMET 시험’에서 도출된 상호보완적인 자료 덕분에 전립선암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하면서 ‘엑스탄디’의 잠재력을 100% 규명하는데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있었다”고 강조했다.

무엇보다 ‘엑스탄디’가 현재 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 표준요법제로 자리매김하고 있는 만큼 이 항암제가 전립선암의 치료여정에서 좀 더 조기에 활발하게 사용될 수 있게 되도록 뒷받침하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 크리보쉬크 부회장은 덧붙였다.

한편 ‘ARCHES 시험’과 ‘ENZAMET 시험’에서 도출된 자료는 유럽 의약품감독국(EMA)과 일본 의약품의료기기관리국(PMDA)에도 제출된 상태이다.

FDA의 경우 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 4/4분기 중으로 ‘엑스탄디’의 적응증 추가 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.