AZ ‘포시가’ 1형 당뇨병 적응증 추가 FDA 비토

EU‧日서 허가취득 불구 반려 통보..차후 대응방안 주시케

아스트라제네카社는 자사의 나트륨 포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제 계열 2형 당뇨병 치료제 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)의 적응증 추가 신청 건이 FDA로부터 반려를 통보받았다고 15일 공표했다.

‘포시가’는 인슐린으로 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절할 수 없는 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 혈당 조절을 개선하기 위해 인슐린에 병행하는 보조요법제 용도로 사용할 수 있도록 해 달라며 아스트라제네카 측이 FDA에 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

이에 앞서 ‘포시가’ 5mg은 지난 3월 EU 집행위원회로부터 최적의 인슐린 제제를 사용했음에도 불구, 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 체질량 지수(BMI) 27kg/m² 이상의 성인 1형 당뇨병 환자들에게 병용토록 하는 보조요법제 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

‘포시가’가 1형 당뇨병 치료제로 허가를 결정한 것은 EU 집행위가 처음이었다.

EU 집행위는 1형 당뇨병 환자들에게서 ‘포시가’가 나타내는 효과를 평가한 임상 3상 ‘DEPICT-1 시험’ 및 ‘DEPICT-2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이었다.

뒤이어 ‘포시가’ 5~10mg은 일본 후생노동성으로부터도 인슐린에 병용하는 성인 1형 당뇨병 적응증 추가를 허가받은 바 있다.

아스트라제네카 측은 이에 따라 차후 대응방안을 강구하기 위해 FDA와 긴밀히 협의해 나갈 것이라고 이날 입장을 밝혔다.

한편 ‘포시가’는 동종계열 최초의 경구용 1일 1회 복용용 선택적 SGLT2 저해제의 일종이다.

혈당 수치 조절을 개선하고 체중감소 및 혈압강하 효과를 도모하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 사용하는 성인 2형 당뇨병 환자용 단독요법제 또는 병용요법제로 사용되고 있다.