림프종 치료 ‘애드세트리스’ 6번째 적응증 추가

역형성 대세포 림프종ㆍCD30 발현 말초 T세포 림프종

호지킨 림프종 치료제 ‘애드세트리스’(Adcetris: 브렌툭시맙 베도틴)가 6번째 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다.

미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시애틀 제네틱스社(Seattle Genetics)는 치료전력이 없는 성인 전신성 역형성 대세포 림프종(sALCL) 또는 혈관면역모세포 T세포 림프종 및 따로 특정되지 않는 말초 T세포 림프종 등을 포함한 CD30 발현 말초 T세포 림프종(PTCL)을 치료하는 용도로 ‘애드세트리스’를 CHP 항암화학요법제와 병용할 수 있도록 FDA로부터 허가를 취득했다고 16일 공표했다.

CHP 항암화학요법제란 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손을 지칭한 것이다.

‘애드세트리스’는 항체가 ‘CD30’이라 불리는 림프종 세포들을 표적으로 약물이 작용하도록 설계된 항체-약물 결합체의 일종이다.

FDA는 성공적으로 종결된 임상 3상 ‘ECHELON-2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

‘ECHELON-2 시험’은 ‘애드세트리스’와 CHP 항암화학요법제들을 병용한 그룹은 CHOP 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 그룹과 비교평가하면서 진행되었던 시험례이다.

CHOP 항암화학요법제는 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손을 지칭한 것이다.

FDA는 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy), ‘신속심사’ 및 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(Real-Time Oncology Review Pilot Program) 적용대상으로 지정해 신속한 심사를 거쳤다.

이 중 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’은 심사대상으로 지정되면 허가신청서가 제출된 후 2주 이내에 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있도록 한 제도이다.

뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암연구소의 스티븐 호르위츠 박사는 “현재 말초 T세포 림프종에 사용하는 1차 약제 표준요법제가 항암화학요법제 다제요법이지만, 이 요법은 지난 수 십년 동안 괄목할 만한 변화를 나타내지 못한 데다 장기적 관해에 도달하지 못한 채 성공적이지 못한 결과로 귀결되는 사례가 너무 잦아 새로운 치료대안의 필요성이 고조되어 왔다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “임상 2상 ‘ECHELON-시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘애드세트리스’와 CHP 항암화학요법제를 병용한 그룹의 경우 무진행 생존기간 뿐 아니라 총 생존기간을 포함한 다른 모든 이차적 시험목표를 잦대로 적용하더라도 현행 표준요법제인 CHOP 항암화학요법제에 비해 우위를 확보하고 있음이 입증됐다”며 “적응증 추가가 승인됨에 따라 의사들은 CD30 발현 말초 T세포 림프종을 새로 진단받은 환자들에 대한 치료법을 개선할 기회를 손에 쥐게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘애드세트리스’는 지금까지 ▲치료전력이 없는 3기 또는 4기 성인 전형적(classical) 호지킨 림프종 환자들에게 독소루비신, 빈블라스틴 및 다카바진과 병용하는 요법 ▲자가유래 조혈모세포 이식수술 후 재발 또는 진행 위험성이 높은 성인 전형성 호지킨 림프종 ▲자가유래 조혈모세포 이식수술이 실패했거나, 자가유래 조혈모세포 이식수술이 적합하지 않고 최소한 2회에 걸친 선행 항암화학요법제 다제요법이 실패한 이후의 전형적 호지킨 림프종 ▲최소한 1회 선행 항암화학요법제 다제요법이 실패한 전신성 역형성 대세포 림프종 및 ▲원발성 피부 역형성 대세포 림프종(pcALCL) 또는 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 CD30 발현 균상식육종(菌狀食肉腫) 환자들에게 사용토록 승인받아 발매되어 왔다.

시애틀 제네틱스社의 클레이 시걸 회장은 “FDA의 ‘항암제 실시간 심사’ 절차에 참여한 데다 FDA와 긴밀한 협력을 거친 덕분에 ‘애드세트리스’를 치료전력이 없는 CD30 발현 말초 T세포 림프종 환자들에게 당초 예상치 못했던 허가신청서 제출 후 2주가 채 지나지 않은 시점에서 승인받아 공급할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘ECHELON-2 시험’에서 도출된 자료는 다음달 1~4일 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최될 미국 혈액학회(ASH) 2018년 연례 학술회의에서 공표될 예정이다.

공개될 내용을 일부 살펴보면 ‘애드세트리스’와 CHP 항암화학요법제들을 병용한 그룹은 증상이 진행되었거나, 환자가 사망했거나, 잔존질환 또는 진행성 질환을 치료하기 위해 후속 항암화학요법을 진행해야 했던 위험성이 대조그룹에 비해 29% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

이와 함께 ‘애드세트리스’와 CHP 항암화학요법제들을 병용한 그룹은 완전관해율 및 객관적 반응률이 각각 68% 및 83%로 나타나 대조그룹의 56% 및 72%에 비해 통계적으로 괄목할 만한 우위를 내보였다.