FDA, 산도스 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제형 승인

‘하이리모즈’ 허가취득으로 환자 접근성 향상 기대

산도스社는 종양괴사인자(TNF) 저해제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 바이오시밀러 제형 ‘하이리모즈’(Hyrimoz: 아달리뮤맙-adaz)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 31일 공표했다.

이날 산도스 측에 따르면 FDA는 류머티스 관절염, 4세 이상에서 나타난 연소성(年少性) 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염 및 판상형 건선 등을 치료하는 데 ‘하이로모즈’를 사용할 수 있도록 허가했다.

산도스社 바이오제약 부문의 슈테판 헨드릭스 글로벌 대표는 “바이오시밀러 제품들이 파괴적인 만성질환들로 인해 고통받고 있는 환자들의 치료효과를 바꿔놓는 데 중요한 의약품들에 대한 접근성을 확대시켜 도움을 줄 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “이번에 FDA가 ‘하이리모즈’의 발매를 승인함에 따라 산도스는 유럽에서와 마찬가지로 미국 내 자가면역성 질환 환자들에게 한 걸음 더 성큼 다사설 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

FDA는 안전성, 효능 및 품질 등의 측면에서 ‘하이리모즈’와 대조의약품의 동등성을 입증한 포괄적인 분석, 전임상 및 임상시험 도출자료를 근거로 이번에 발매를 승인하는 결정을 도출한 것이다.

실제로 피험자 무작위 분류 후 대조그룹과 비교분석하면서 진행되었던 1건의 생물학적 동등성 시험에서 ‘하이리모즈’는 약물체내동태, 면역원성 및 안전성이 확인됐다.

이 시험에서 ‘하이리모즈’는 주요한 약물체내동태 지표들을 적용했을 때 예외없이 생물학적 동등성이 확보되어 있음이 입증됐다.

효능 및 안전성 확증시험(ADACCESS)에서도 ‘하이리모즈’는 중등도에서 중증에 이르는 만성 판상형 건선 환자들에게서 대조의약품과 치료적 동등성이 확보되어 있을 뿐 아니라 안전성 및 면역원성 프로필 측면에서도 대동소이한 것으로 파악됐다.

한편 류머티스 관절염은 가장 빈도높게 나타나고 있는 관절염의 한 유형이어서 현재 미국 내 성인환자 수가 약 130만명 안팎으로 추정되고 있다.

건선은 미국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 자가면역성 질환이어서 최근 연구결과에 따르면 미국 내 환자 수가 전체 인구의 2.2%에 달하는 750만여명으로 사료되고 있다.

‘하이리모즈’는 산도스가 미국에서 허가를 취득한 3번째 바이오시밀러 제형으로 자리매김하게 됐다.

산도스는 여기서 만족하지 않고 오는 2020년까지 항암제 및 자가면역성 질환 치료제 분야에서 추가로 바이오시밀러 제형들에 대한 허가취득 및 발매에 힘을 기울여 나간다는 방침이다.