바클로펜 정제, 佛서 알코올 장애 치료제 승인

에티팜 ‘바클로쿠르’..내년 하반기경 발매착수 전망

프랑스의 FDA에 해당하는 기구인 국립의약품보건제품안전청(ANSM)이 ‘바클로쿠르’(Baclocur: 바클로펜 정제 10mg, 20mg 및 40mg)를 알코올 관련 장애 치료제로 지난 23일 승인해 주목되고 있다.

알코올 관련 장애 증상들에 바클로펜을 사용하는 것이 지난 15년여 동안 유럽과 미국, 호주 및 이스라엘 등에서 다수의 논문이 발표되면서 논란이 지속되어 왔던 약물이기 때문.

바클로펜은 근육이완제의 일종이어서 다발성 경화증, 척수손상으로 인한 근육경직 및 경련, 뇌질환 등에 사용되고 있다.

‘바클로쿠르’의 허가신청서를 제출했던 곳은 프랑스 제약기업 에티팜社(Ethypharm)이다.

ANSM이 발매를 승인함에 따라 프랑스는 바클로펜 제제를 알코올 섭취량을 감소시키는 용도로 허가한 최초의 국가로 자리매김하게 됐다.

‘바클로쿠르’는 과도한 음주 위험성이 높은 성인 알코올 의존성 환자들이 복용하는 용도의 약물로 이번에 발매를 승인받았다.

다른 약물들로 치료에 실패한 후 중독성 분야의 전문의를 포함한 의사들이 처방전을 발급해야 구입이 가능하고, 복용할 때는 복약준수와 음주량 감소에 초점을 맞춘 심리치료 지원이 함께 제공되어야 한다.

알코올 관련 장애 치료를 위한 ‘바클로쿠르’의 1일 최대 복용 허용량은 80mg이다.

에티팜 측은 ‘바클로쿠르’가 보험약가 결정 등의 절차를 거쳐 내년 하반기경부터 발매될 수 있을 것으로 전망했다.

‘바클로쿠르’가 시장에 발매되면 에티팜 측은 약물 부작용 감시(CRPV), 약물 의존성 감시(CEIP-A) 및 약물 독성 감시(CAP-TV) 등 면밀한 모니터링을 진행키로 했다.

에티팜 측이 제출했던 ‘바클로쿠르’의 허가신청서는 환자단체들 뿐 아니라 중독성 치료제 분야의 각 학회에 소속된 여러 전문가들로부터 다양한 의견을 개진받는 등 각별한 평가절차를 거쳤다.

여러 학문분야에 걸친 면밀한 평가절차를 거친 끝에 ANSM이 비로소 ‘바클로쿠르’의 발매를 승인한 것이라는 의미이다.

프랑스에서 알코올 중독은 매년 40만여명의 입원과 50,000여명의 사망을 초래하고 있는 형편이다. 전체 사망자들 가운데 1만5,000여명은 암이 사망원인이었던 것으로 파악되고 있다.

에티팜 측은 ‘바클로쿠르’의 공급이 연소자들에 대한 주류(酒類) 판매금지, 주세(酒稅) 인상, 각종 예방적 조치 및 교육강화 등의 사회적인 조치들과 함께 과도한 음주로 인한 부담을 낮추는 데 도움을 줄 수 있게 될 것으로 전망했다.

한편 ‘바클로쿠르’는 마약성 약물 대체의약품인 ‘오로뷔프레’(Orobupre), 날록손 근육 내 주사용 키트 제품인 ‘프레녹사드’(Prenoxad)에 이어 에티팜이 3번째로 프랑스시장에 선보이는 의존성 치료제가 될 것으로 보인다.