다이이찌산쿄 ‘퀴자티닙’ 日제조판매 승인 신청

일본 다이이찌산쿄는 FLT3저해약 ‘퀴자티닙’을 지난 17일 FLT3-ITD 이상의 재발 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML)에 관한 일본내 제조판매승인을 신청했다고 알렸다.

이번 신청은 FLT3-ITD변이를 갖는 재발 또는 난치성 AML환자를 대상으로 한 글로벌 제3상 임상시험(구미 및 일본을 제외한 아시아 실시) 및 일본내 제2상 임상시험 결과에 기초했다.

‘퀴자티닙’은 지난 8월 미국 FDA로부터 획기적 치료약 및 패스트트랙으로 지정됐으며, 지난 9월에는 후생노동성으로부터 AML 치료를 대상으로 희귀의약품으로 지정됐다.

‘퀴자티닙’은 다이이찌산쿄가 지난 2014년 美 앰빗 바이오사이언스 인수를 통해 획득한 약물이다.

일본에서 FLT3 유전자 변이 양성 AML 치료약으로는 아스텔라스가 9월 21일 승인을 취득한 ‘길테리니티닙’이 있으며, ‘퀴자티닙’이 승인되면 두 번째 약물이 된다.