‘스텔라라’ 궤양성 대장염 임상적 관해 유도

기존 치료제ㆍ생물약 불충분 반응ㆍ불내성 환자들서 관찰

판상형 건선, 건선성 관절염 및 크론병 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)를 투여한 결과 궤양성 대장염 환자들에게서 임상적 관해 및 괄목할 만한 반응이 유도되었다는 요지의 연구결과가 발표됐다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 중등도에서 중증에 이르는 성인 궤양성 대장염 환자들에게 ‘스텔라라’를 1회 정맥 내 투여했을 때 이 같은 성과가 나타났다고 9일 공개했다.

더욱이 이 시험의 피험자들은 기존의 치료제들이나 생물의약품을 사용했을 때 불충분한 반응을 보였거나 불내성을 나타낸 환자들이었다는 설명이다.

이 같은 요지의 연구결과는 5~10일 미국 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 미국 위장병학회(ACG) 연례 사이언티픽 세션에서 9일 발표됐다고 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 설명했다.

발표내용에 따르면 임상 3상 ‘UNIFI 시험’의 유도기에 ‘스텔라라’를 1회 정맥 내 투여한 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 8주차에 임상적 관해가 유도된 환자들의 비율이 훨씬 높게 나타났다.

아울러 임상적 반응 및 내시경 치유(endoscopic healing)을 나타냈거나, 건강 관련 삶의 질이 향상된 환자들의 비율 등 이차적 시험목표들을 적용했을 때에도 ‘스텔라라’ 투여그룹은 괄목할 만한 비교우위가 관찰됐다.

게다가 이 시험의 피험자들은 50%가 생물의약품에 불응성을 나타낸 환자들이었으며, 17%는 종양괴사인자(TNF) 저해제 및 ‘인티비오’(베돌리주맙)에 불충분한 반응 또는 불내성을 내보인 환자들이었다.

임상시험을 총괄한 뉴욕 소재 마운트 시나이 의과대학의 브루스 E. 샌즈 교수는 “궤양성 대장염이 복잡한 면역계 질환의 하나여서 환자들의 50% 이상이 현재 사용 중인 치료제들이나 생물의약품으로 관해에 도달하지 못하고 있는 형편”이라는 말로 이번 연구의 의의를 설명했다.

하지만 8주차에 이르기까지 관해에 도달한 환자들의 비율이 훨씬 높게 나타난 데다 안전성 프로필 또한 양호하게 나타났고, 다른 면역계 질환들에도 사용되고 있음을 상기할 때 ‘스텔라라’가 효과적인 궤양성 대장염 치료제로 사용될 수 있을 것임이 입증됐다고 샌즈 교수는 덧붙였다.

‘UNIFI 시험’의 피험자들은 착수시점에서 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘스텔라라’ 130mg, ‘스텔라라’ 6mg/kg 또는 플라시보를 1회 정맥 내 투여받았다. 그리고 8주차에 도달했을 때 임상적 관해, 내시경 치유, 임상적 반응, 착수시점과 비교한 환자 삶의 질(IBDQ) 수치 변화 및 점막 치유 여부 등이 평가됐다.

그 결과 ‘스텔라라’ 130mg 및 ‘스텔라라’ 6mg/kg을 투여한 그룹의 경우 각각 15.6%와 15.5%가 임상적 관해에 도달해 플라시보 대조그룹의 5.3%를 크게 상회했다. 여기서 임상적 관해에 도달했다는 것은 메이요 클리닉 평가기준을 적용했을 때 2점 이상으로 나타났다는 의미이다.

‘스텔라라’ 130mg 및 ‘스텔라라’ 6mg/kg을 투여한 그룹은 또 26.3%와 27%가 내시경 치유를 경험해 플라시보 대조그룹의 13.8%에 비해 우위를 보였다.

마찬가지로 ‘스텔라라’ 130mg 및 ‘스텔라라’ 6mg/kg 투여그룹은 51.3%와 61.8%가 임상적 반응에 도달해 플라시보 대조그룹의 31.3%와 큰 격차를 드러냈다.

‘스텔라라’ 130mg 및 ‘스텔라라’ 6mg/kg 투여그룹은 아울러 20.3%와 18.4%에서 점막 치유에 도달해 플라시보 대조그룹의 8.9%를 2배 이상 상회했다.

이밖에도 ‘스텔라라’ 130mg 및 ‘스텔라라’ 6mg/kg 투여그룹은 염증성 腸질환 설문조사(IBDQ), 염증성 腸질환 환자 건강 관련 삶의 질, 그리고 C-반응성 단백질과 분변 속 락토페린 단백질 및 칼프로텍틴 단백질 수치 등의 생체지표인자들의 경우에도 통계적으로 괄목할 만한 수준의 개선이 눈에 띄었다.

한편 8주차에 관찰했을 때 중증 부작용이나 중증 감염증 등의 부작용이 수반된 비율을 보면 3개 그룹에서 대동소이하게 나타났다.