개량型 테트라사이클린 계열 항생제 FDA 승인

美 패러텍 파마 ‘누지라’(오마다사이클린) 내년 초 발매

개량형(modernized) 테트라사이클린 계열 항생제가 FDA의 허가를 취득했다.

여기서 “개량”이라는 표현은 테트라사이클린系 항생들의 내성문제를 극복하면서 다양한 유형의 세균들에 효과를 나타낸다는 의미를 함축한 것이다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 테트라사이클린系 항생제 개발‧발매 전문 제약기업 패러텍 파마슈티컬스社(Paratek)는 성인 지역사회 감염성(즉, 획득성) 세균성 폐렴(CABP)과 급성 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI) 치료제 ‘누지라’(Nuzyra: 오마다사이클린)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 2일 공표했다.

이에 앞서 FDA 항균제 자문위원회는 지난 8월 오마다사이클린(omadacycline)에 대해 허가권고 심사결과를 도출했었다.

1일 1회 정맥 내 투여제형과 경구제형으로 발매될 ‘누지라’는 그람양성균에서부터 그람음성균, 이형성균 및 약물내성균에 이르기까지 광범위한 항균활성을 나타내는 항생제라는 특성을 내포한 약물이다.

패러텍 파마슈티컬스 측은 내년 1/4분기 중으로 ‘누지라’의 미국시장 발매에 착수할 예정이다.

최고 운영책임자(COO) 및 최고 의학책임자를 겸하고 있는 패러텍 파마슈티컬스社의 에반 로 대표이사는 “항생제 내성 문제가 갈수록 고조되고 있는 가운데 FDA가 지역사회 감염성 세균성 폐렴과 급성 피부 및 피부조직 감염증 치료제로 ‘누지라’를 승인한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 “효과적인 데다 내약성이 확보된 단독요법제 치료대안을 의사들에게 공급할 수 있게 된 것을 고무적으로 생각한다”며 “이제 의사들이 환자들에게 정맥 내 투여한 후 집으로 돌려보내 경구복용할 수 있는 항생제인 ‘누지라’를 사용해 치료를 진행할 수 있게 된 만큼 입원기간을 단축하고 비용절감 효과까지 기대할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 약물내성균은 미국에서만 매년 200만여건의 발병건수와 2만3,000여명의 사망자를 유발하고 있는 형편이다.

이 중 지역사회 감염성 세균성 폐렴을 유발하는 주요 원인균인 폐렴연쇄상구균이 연간 120만여건의 감염건수와 7,000여명의 사망건수에 원인으로 작용하고 있고, 75만여건에 달하는 급성 피부 및 피부조직 감염증 원인 입원을 유발하고 있으리라는 것이 전문가들의 추정이다.

무엇보다 항생제 내성으로 인해 새롭고 효과적인 치료제를 원하는 니즈가 지속적으로 높아가고 있는 것이 현실이다.

미시건대학 의과대학 감염성질환연구부의 키쓰 케이 임상연구 총괄책임자는 “현재 사용 중인 항생제들이 효과는 감소하면서 내성은 지속적으로 증가하면서 폐렴과 피부감염증을 치료하는 일이 나날이 복잡해지고 있다”며 “환자들을 효과적이면서 안전하게 치료하는 일이 갈수록 도전적인 과제가 되고 있다는 의미”라고 설명했다.

케이 박사는 또 “이번에 승인받은 ‘누지라’처럼 정맥 내 투여용과 경구용으로 사용할 수 있는 새로운 항생제를 필요로 하는 니즈가 꾸준히 고조되고 있다”며 “의사들이 내성 문제에 대응할 수 있도록 해 줄 것이기 때문”이라고 덧붙였다.

‘누지라’의 허가가 결정되는 과정에는 패러텍 파마슈티컬스 측이 자사의 글로벌 개발 프로그램에 따라 진행한 다수의 임상시험례들이 참조됐다. 총 2,000명에 육박하는 환자들에게 사용되면서 효능과 안전성, 내약성이 입증되었던 것.

허가취득에 따른 조건으로 패러텍 파마슈티컬스 측은 지역사회 감염성 세균성 폐렴 환자들과 소아환자들을 대상으로 한 시판 후 임상시험을 진행키로 했다.

패러텍 파마슈티컬스社의 마이클 F. 빅엄 회장은 “각종 지역사회 감염증 환자들의 생명을 구할 항생제를 개발하기 위해 지난 20여년 동안 연구‧개발을 진행한 패러텍 파마슈티컬스에 ‘누지라’의 허가취득은 역사적인 성과라 할 수 있을 것”이라며 “환자와 임상의사, 연구자 등 ‘누지라’를 지지해 준 사람들이 수없이 많다”고 말했다.

빅엄 회장은 “내년 초에 ‘누지라’의 발매에 착수해 환자들에게 사용될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.