타달라필 성분 폐동맥 고혈압제 퍼스트 제네릭

밀란 N.V. 미국시장 발매..6개월 독점발매권 보장

폐동맥 고혈압 치료제 ‘애드서카’(Adcirca: 타달라필)는 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)와 성분이 동일하지만, 용량과 성상을 달리하는 동약이명(同藥異名) 제품의 일종이다.

발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)와 용량 및 성상을 달리하는 ‘리바티오’(Revatio: 실데나필)가 폐동맥 고혈압 치료제로 발매되고 있는 것과 마찬가지 사례이다.

‘애드서카’는 지난 2009년 5월 폐동맥 고혈압 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이와 관련, 밀란 N.V.社가 일라이 릴리社의 대조의약품 ‘애드서카’의 타달라필 정제 20mg 퍼스트 제네릭 제형을 미국시장에 발매한다고 13일 공표해 주목되고 있다.

이날 밀란 N.V. 측은 타달라필 정제 20mg이 퍼스트 제네릭이어서 180일의 독점발매권을 확보하고 있다는 점을 강조했다.

타달라필 정제 20mg의 적응증은 폐동맥 고혈압 환자들에게서 운동능력을 향상시키는 용도이다.

밀란 N.V.社의 헤터 브레슈 대표는 “오랜 기간 동안 제네릭 의약품들에 대한 접근성 확대를 선도해 온 역사를 보유한 제약사가 밀란이라 할 수 있을 것”이라며 “이번에 ‘애드서카’의 퍼스트 제네릭을 선보이면서 그 같은 전통을 이어갈 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “현재 밀란은 650여종 이상의 제품들을 미국시장에 발매하고 있다”며 “타달라필 정제의 발매를 통해 심혈관계 치료제 포트폴리오를 한층 강화하면서 환자들에게도 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 아이큐비아社에 따르면 타달라필 정제 20mg 제품은 미국시장에서 지난 5월 31일 말을 기준으로 최근 1년 동안 약 5억1,000만 달러의 매출실적을 기록했다.