全연령대 사용 가능 질내 고리型 피임기구 승인

3주간 삽입 후 1주일 제거 방식 지속사용 ‘애노베라’

FDA는 가임기 여성들의 임신을 예방하는 용도의 복합 호르몬 피임기구 ‘애노베라’(Annovera: 세게스테론 아세테이트+에치닐 에스트라디올 질내 삽입 시스템)의 발매를 승인했다.

특히 전체 연령대에서 사용 가능한 질내 고리형 피임용 제품이 허가를 취득한 것은 ‘애노베라’가 처음이다.

미국 뉴욕에 소재한 비영리 연구기관 파퓰레이션 카운슬(The Population Council, Inc.)에 의해 허가신청서가 제출되었던 ‘애노베라’는 재사용할 수 있는 도넛형 비 생분해성 신축성 질내 삽입 시스템이다.

질 내부에 3주 동안 위치시킨 후 일주일 동안은 제거하는 방식으로 사용된다. 이 같은 사용일정은 4주 단위로 1년 동안 지속되어야 한다.

일주일 동안 ‘애노베라’를 제거하는 것은 이 기간 동안 소퇴성(消退性) 출혈이 나타날 수 있기 때문이다. 소퇴성 출혈이란 피임제를 비롯한 여성 호르몬 관련제품을 사용할 때 호르몬의 영향이 없어지면서 나타나는 출혈 증상을 말한다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 3국의 빅터 크렌칠 국장 직무대행은 “FDA가 여성건강의 혁신을 뒷받침하기 위해 혼신의 힘을 기울이고 있다”며 “오늘 승인결정은 사용 가능한 피임대안들의 토대 위에서 이루어진 것”이라고 말했다.

‘애노베라’는 사용하지 않을 때면 세척한 후 콤팩트 케이스에서 7일 동안 보관할 수 있다.

냉동보관해야 할 필요는 없고 최대 섭시 30도(화씨 86도) 온도에서 상온보관이 가능하다.

‘애노베라’의 효능 및 안전성은 18~40세 연령대의 건강한 여성들이 참여한 가운데 진행되었던 3건의 개방표지 시험을 통해 평가됐다. 시험결과에 따르면 ‘애노베라’를 사용한 첫해 동안 100명당 2~4명 정도가 임신한 것으로 파악됐다.

전체 호르몬 피임제들은 중증 위험성을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. FDA는 ‘애노베라’의 경우에도 흡연 및 중증 심혈관계 제 증상 위험성과 관련한 돌출주의문(boxed warning)이 삽입된 가운데 발매되도록 했다.

이에 따라 흡연을 하는 35세 이상의 여성들은 ‘애노베라’를 사용해선 안된다. 흡연을 하면서 복합 호르몬 피임제를 함께 사용할 경우 중증 심혈관계 제 증상 위험성이 증가할 수 있기 때문이다.

또한 ‘애노베라’는 혈관 또는 정맥 혈전성 질환 위험성이 높은 여성들과 현재 또는 과거에 유방암 발병전력이 있거나 기타 에스트로겐 및 프로게스틴 민감성 암 발병전력 환자, 간종양이나 급성 간염 또는 중증 비 대상성(非代償性) 간경변 환자, 비정상적인 자궁출혈 진단 미 확정 여성, ‘애노베라’에 포함된 성분들에 민감성을 나타내는 여성 및 C형 간염 치료제를 사용 중인 환자들은 ‘애노베라’를 사용해선 안된다.

이 중 C형 간염 치료제는 옴비타스비르, 파리타프레비르 및 리토나비르 복합제, 또는 여기에 다사부비르까지 복합한 제형이 포함된다.

‘애노베라’를 사용한 여성들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 다른 복합 호르몬 피임제들과 마찬가지여서 두통, 편두통, 구역, 구토, 효모 감염증, 복부 통증, 월경통, 유방통증, 불규칙한 출혈, 설사 및 생식기 소양증 등이 눈에 띄었다.

FDA는 정맥 혈전색전증 위험성과 CYP3A4 조절제 및 탐폰을 사용했을 때 ‘애노베라’의 약물체내동태에 미치는 영향을 좀 더 심도깊게 평가하기 위해 시판 후 시험을 진행토록 주문했다.