화이자 ‘젤잔즈’ 궤양성 대장염 적응증 EU 장착

유럽 최초 경구용 치료제..궤양성 대장염 첫 JAK 저해제

경구용 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)가 EU 집행위원회로부터 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인받았다.

화이자社는 기존의 치료제나 생물의약품에 충분한 반응을 나타내지 않거나, 반응이 소실되었거나, 내약성이 확보되지 않았고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염 치료제로도 ‘젤잔즈’를 사용할 수 있도록 허가받았다고 1일 공표했다.

EU 집행위는 궤양성 대장염을 치료할 때 ‘젤잔즈’ 10일 1일 2회 복용을 최소한 8주 동안 진행한 후 5mg 1일 2회 복용 또는 10mg 1일 2회 복용을 지속하도록 했다.

유럽에서 경구용 궤양성 대장염 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘젤잔즈’가 최초이자 유일하다. 궤양성 대장염 치료제로 승인된 야누스 인산화효소(JAK) 저해제 또한 ‘젤잔즈’가 처음이다.

이에 앞서 FDA는 지난 5월 ‘젤잔즈’의 궤양성 대장염 적응증 추가를 승인한 바 있다.

화이자社의 앤젤라 루킨 염증‧면역학 치료제 부문 대표는 “어느 연령대에서도 나타날 수 있는 만성질환의 일종인 궤양성 대장염이 증상관리가 어려운 데다 일상생활에 여러모로 영향을 미치고 있다”고 지적했다.

루킨 대표는 뒤이어 “이번에 ‘젤잔즈’의 적응증 추가가 EU 집행위로부터 승인받음에 따라 유럽 각국에서 이처럼 파괴적인(debilitating) 염증성 대장질환으로 인해 고통받고 있는 성인환자들의 증상관리 개선에 도움을 줄 추가적인 치료대안이 확보된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘젤잔즈’는 유럽에서 3개 적응증에 사용되는 약물로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘젤잔즈’는 지난해 3월 한가지 이상의 증상 조절용 항류머티스제들(MARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성을 보이지 않고 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들에게 메토트렉세이트(MTX)와 병용토록 하는 약물로 EU 허가를 취득했었다.

당시 ‘젤잔즈’는 메토트렉세이트에 불내성을 나타내거나 메토트렉세이트와 병용이 적합하지 않은 환자들을 위한 단독요법제로도 승인받았다.

그 후 올해 6월에는 DMARD에 충분한 반응을 나타내지 않거나 불내성을 나타낸 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자들에게 메토트렉세이트와 병용토록 하는 약물로도 EU 허가를 취득했다.

이탈리아 밀라노 소재 후마니타스병원 소화기내과에 재직 중이면서 유럽 크론병‧대장염기구(ECCO) 회장을 맡고 있는 실비오 다네스 박사는 “지금까지 중등도에서 중증에 이르는 활동성 궤양성 대장염 환자들은 스테로이드제를 사용하지 않는 관해를 유도하거나 유지할 수 있는 경구요법제를 갖지 못했다”며 “이번에 궤양성 대장염을 적응증으로 하는 최초의 야누스 인산화효소 저해제가 승인됨에 따라 추가적인 치료대안이 확보된 의의가 크다고 말할 수 있을 것”이라고 피력했다.

한편 EU 집행위는 ‘OCTAVE 유도 1 시험’, ‘OCTAVE 유도 2 시험’ 및 ‘OCTAVE 유지시험’ 등 3건의 임상 3상 시험과 현재도 진행 중인 1건의 개방표지 장기연장 ‘OCTAVE 오픈 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘젤잔즈’의 적응증 추가를 승인한 것이다.