‘임핀지’ EU서도 비소세포 폐암 승인 “파란불”

항암ㆍ방사선요법 진행 후 무진행 3기 비소세포 폐암

방광암 치료제 ‘임핀지’(Imfinzi: 더발루맙)가 유럽에서도 가까운 장래에 비소세포 폐암 용도로 사용될 수 있을 전망이다.

아스트라제네카社 및 이 제약기업의 생물의약품 연구·개발 부문 자회사인 메드이뮨社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘임핀지’의 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 도출했다고 27일 공표했다.

프로그램화 세포사멸-리간드 1(PD-L1)의 수치가 종양세포들의 1% 이상을 나타내고, 백금착제 항암제 및 방사선 요법제로 치료를 진행한 후 증상이 진행되지 않은 성인 국소진행성 절제수술 불가성 비소세포 폐암 환자들에게 ‘임핀지’를 사용할 수 있도록 권고하는 결론을 자문위가 도출했다는 것이다.

이날 아스트라제네카 및 메드이뮨 측에 따르면 자문위는 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’의 일차적 시험목표였던 무진행 생존기간 및 총 생존기간 자료와 함께 자문위가 직접 요구했던 PD-L1 수치 관련 사후(事後) 분석자료를 근거로 허가권고 심사결과를 제시한 것이다.

아스트라제네카社의 션 보헨 글로벌 신약개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “자문위가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 항암화학방사선요법을 진행한 이후의 유럽 각국 환자들이 추가적인 치료대안을 확보하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

보헨 부회장은 “지금까지 지난 수 십년 동안 항암화학방사선요법을 진행한 이후 단계의 환자들을 위한 새로운 치료대안이 부재했던 형편이었다”고 상기시킨 뒤 “하지만 유럽 내 비소세포 폐암 환자들 가운데 3분의 1 가량이 이 단계에 해당하는 만큼 치료의향이 있는 환자들에게 새로운 표준요법제를 제시할 가능성이 높아진 것은 고무적인 일”이라고 피력하기도 했다.

이와 관련, 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’은 26개국 235개 의료기관에서 백금착제 항암제 및 방사선 요법제로 치료를 진행한 후 증상이 진행되지 않은 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 환자 총 713명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 ‘임핀지’를 사용해 치료를 진행한 그룹과 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 방식으로 이루어진 이중맹검법 다기관 시험례이다.

‘PACIFIC 시험’에서 ‘임핀지’로 치료를 진행한 그룹은 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만한 무진행 생존기간 및 총 생존기간 개선효능이 입증됐다. 아울러 대부분의 피험자들은 PD-L1 수치가 파악됐다.

이 시험에서 도출된 전체적인 생존기간 자료는 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표가 이루어질 예정이다.

자문위가 긍정적인 심의결과를 내놓음에 따라 이제 공은 EU 집행위원회로 넘어가게 됐다.

EU 집행위가 새로운 적응증을 승인하면 EU 28개 회원국 뿐 아니라 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서도 적용된다.

‘임핀지’는 올초 미국과 캐나다, 스위스, 인도, 일본 및 브라질 등에서 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’ 결과를 근거로 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 치료제로 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

이밖에 유럽을 비롯한 세계 각국의 보건당국에서도 ‘임핀지’의 비소세포 폐암 적응증 추가 건이 신청되어 심사절차가 한창 진행 중이다.

한편 3기 비소세포 폐암 환자 수는 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 및 중국 등 ‘톱 8’ 국가에서만 총 10만5,000여명 정도로 추정되고 있다.