日 면역억제제 임부 사용 ‘금기’→‘가능’ 개정

‘시클로스폴린’ 등 3제…임신 후에도 치료지속 가능해져

일본은 후생노동성이 일본제약단체연합회에 ‘타크로리무스수화물’ ‘시클로스폴린’ ‘아자티오프린’ 등 면역억제제 3제에 대해 임부 투여가 가능토록 첨부문서를 개정할 것으로 지시함에 따라 임신 후에도 치료를 지속할 수 있게 된다.

이들 약제는 자기면역질환 치료 및 장기이식 후의 거부반응 억제 등에 사용되는데, 환자가 임부인 경우 투여금기로 되어 있어 치료의 지속이 과제가 되어 왔다.

이번 금기 해제로 의사가 처방이 가능하다고 판단하면 투여를 할 수 있게 되어 임부도 치료를 지속할 수 있게 된다.

후생노동성의 자료에 따르면 동물시험에서 최기형성이 보고되고 있지만, 국립성육센터 ‘임부와 약정보센터’가 실시한 해외면역연구에서는 복용한 임부에서 태아의 선천기형의 발생률이 유의하게 상승했다는 보고는 없고, 구미 등 6개국의 첨부문서에서는 기본적으로 금기로 되어 있지 않다고 한다.

이에 따라 이번 일본에서도 이들 약제의 첨부문서 금기에서 임부를 삭제하고 ‘치료상 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다’로 기재를 변경키로 했다.

개정대상은 ‘타크로리무스수화물’ 경구제, 주사제, 점암제, 연고제와 ‘아자티오프린’ 정제, ‘시클로스폴린’ 경구제, 주사제 등이다.