바슈롬 로테프레드놀 0.38% 허가신청 FDA 접수

승인時 최저농도 로테프레드놀 안과용 코르티코스테로이드

바슈롬社는 항염증성 점안제 초미세(sub-micron) 로테프레드놀 에타보네이트(loteprednol etabonate) 안과용 젤 0.38%의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 9일 공표했다.

허가신청서가 접수됨에 따라 초미세 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 젤 0.38%에 대한 FDA의 본격적인 심사절차가 착수될 수 있게 됐다.

이날 바슈롬 측은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 25일까지 초미세 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 젤 0.38%의 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다.

특히 초미세 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 젤 0.38%는 허가를 취득할 경우 미국에서 가장 낮은 농도의 로테프레드놀 안과용 코르티코스테로이드제로 자리매김할 수 있게 된다.

허가신청이 이루어진 초미세 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 젤 0.38%의 적응증은 안과수술 후 수반되는 수술 후 염증 및 통증을 치료하는 용도이다.

바슈롬社 미국 의약품‧수술 부문의 트레이시 발로리 부사장은 “초미세 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 젤 0.38%과 안과 전문의 뿐 아니라 안과질환 환자들에게 현재 사용되고 있는 로테프레드놀 제제들에 비해 가장 농도가 낮은 데다 투여빈도를 낮춘 치료대안으로 공급될 수 있을 것”이라며 기대감을 내비쳤다.

그는 뒤이어 “바슈롬은 혁신적인 안과 치료대안을 개발해 환자들의 니즈에 부응할 수 있도록 도움을 제공하는 데 최선을 다하고 있다”며 “이 새로운 제품이 빠른 시일 내에 시장에 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

초미세 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 젤 0.38%는 새로운 초미세 입자를 이용해 안구 앞부분 조직에서 약물의 안구 침투 및 체류시간 증가를 돕는 약물이다.