에자이, 초기 치매약 2상서 진행억제 확인

임상증상 개선 및 아밀로이드 플라크 감소

일본 에자이는 美바이오젠과 공동개발 중인 초기 알츠하이머치료 항체의약 ‘BAN2401’의 임상 2상 시험(201시험)에서 유의한 진행억제가 확인됐다고 발표했다.

에자이가 해석을 실시한 ‘210시험’은 아밀로이드베타의 뇌내축적이 확인되는 초기 알츠하이머병 환자 856명을 대상으로 한 플라세보대조, 이중맹겸, 병행군간비교, 무작위화시험이다. 에자이는 신규로 개발한 평가지표인 ADCOMS(Alxheimer’s Disease Composite Score)이용하여 해석을 실시했다.

그 결과, 18개월 시점에서 ‘BAN2401’ 최고용량투여군에서 플라세보군보다 통계학적으로 유의한 증상의 진행억제를 나타내는 동시에 아밀로이드 PET해석 결과, 같은 최고용량투여군은 아밀로이드PET에서 뇌내 아밀로이드축적량 감소가 확인됐으며, 아밀로이드 PET 이미지 진단에서 양성에서 음성 전환이 플라세보군에 비해 통계학적으로 유의한 개선을 나타냈다고 한다.

에자이와 바이오젠은 2014년 아밀로이드베타 축적을 억제하는 알츠하이머 치료약 ‘E2609’와 ‘BAN2401’을 대상으로 공동개발·공동판촉 계약을 체결했다.

양사는 2017년 12월 ‘BAN2401’에 대한 12개월 시점의 해석에서는 주요 평가항목을 ‘만족하지 못했다고 판단했다’고 발표하고, 프로토콜에 따라 18개월 시점에서 최종해석을 위한 시험을 지속하기로 했다.

이번 18개월 최종해석에서는 사전 설정한 전통적 통계방법에 의한 평가에서 중요한 임상 엔드포인트인 ADCOMS와 관련, 12개월 시점에서도 최고용량 투여량군은 플라세보군에 비교하여 통계학적으로 유의한 개선을 보이는 것을 확인했다고 한다.

에자이의 뉴롤러지비즈니스그룹 수석 클리니컬 오피서겸 치프 메디컬 오피서인 Dr. 링 크레이머는 ‘이번 시험은 항아밀로이드 항체에 관한 후기 임상시험으로서 통계학적으로 유의한 임상증상의 개선과 아밀로이드 플라크 감소를 세계 최초로 나타낸 것이다. 이번 임상시험 결과에 따라 아밀로이드 가설이 검증된 것으로 생각한다. 획기적인 결과를 기초로 다음 단계를 결정해 나갈 수 있도록 향후 규제당국과 상의해 나갈 계획이다’며 ‘우리는 ‘BAN2401’을 하루라도 빨리 환자와 의료종사자들에게 제공할 수 있도록 전력을 다하겠다’고 밝혔다.