화이자 ‘젤잔즈’ 건선성 관절염 적응증 EU 허가

항류머티스제에 불충분한 반응‧내약성 보인 환자에 사용케

화이자社는 자사의 경구용 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙 구연산염)가 EU 집행위원호로부터 건선성 관절염(PsA) 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 28일 공표했다.

‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 복용제가 앞서 사용한 질병 조절 항류머티스제들(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않았거나, 내약성을 나타내지 않은 성인 활동성 건선성 관절염 환자들에게 메토트렉세이트와 병용하는 용도로 사용할 수 있도록 허가를 취득했다는 것.

EU에서 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가를 취득한 경구용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제는 ‘젤잔즈’가 처음이자 유일하다.

이에 앞서 ‘젤잔즈’는 지난해 3월 한가지 이상의 질병 조절 항류머티스제들에 충분한 반응을 나타내지 않았거나, 내약성을 나타내지 않았으면서 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들에게 메토트렉세이트와 병용토록 하는 약물로 EU 집행위 허가를 취득한 바 있다.

그 후 ‘젤잔즈’는 지난해 12월 FDA로부터 성인 활동성 건선성 관절염 적응증 추가를 승인받았었다.

덕분에 ‘젤잔즈’는 미국에서도 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 및 활동성 건선성 관절염에 모두 사용이 가능토록 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 야누스 인산화효소 저해제로 자리매김할 수 있었다.

화이자社의 앤젤라 루킨 염증‧면역학 치료제 부문 지역대표는 “건선성 관절염 환자들이 다양한 증상들을 경험할 수 있는 관계로 진단과 치료를 매우 어렵게 하고 있는 형편”이라며 “이제 ‘젤잔즈’를 유럽 각국에서 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 위한 치료대안으로 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘경구용 건선성 관절염 시험’(OPAL) 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 포함한 포괄적인 자료를 근거로 이번에 ‘젤잔즈’의 적응증 추가를 승인했다.

OPAL 임상개발 프로그램은 ‘OAPL Broaden 시험’과 ‘OPAL Beyond 시험’ 등 2건의 임상시험례들로 구성된 것이다. 아울러 현재 진행 중인 장기 연장 ‘OPAL Balance 시험’에서 도출된 자료 또한 EU 집행위 심사과정에 포함됐다.

‘OAPL Broaden 시험’ 및 ‘OPAL Beyond 시험’에서 도출된 결과가 수록된 ‘TNF 저해제들에 불충분한 반응을 나타낸 건선성 관절염 환자들에게 토파시티닙이 나타낸 효과’ 보고서는 지난해 10월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

독일 프랑크푸르트에 소재한 괴테대학의 프랑크 베렌스 박사(류머티스학)는 “만성 염증성 증상의 일종으로 유럽 각국에서 150만~300만명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 건선성 관절염이 관절통과 부종을 유발하는 데다 조기에 충분한 수준의 진단 및 치료가 이루어지지 못할 경우 영구적인 관절손상으로 귀결될 수 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘젤잔즈’의 건선성 관절염 적응증 추가가 승인된 것은 증상을 조절하기 위해 추가적인 경구용 치료대안을 필요로 하고 있는 건선성 관절염 커뮤니티에서 중요한 의미를 부여할 만한 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.