중증 통증 옥시코돈 서방제 FDA 자문위 비토

잇단 허가신청 반려 이어 자문위 표결 결과도 부정적

옥시코돈의 오‧남용 가능성을 차단하기 위해 개발된 신제형 약물인 ‘레목시 ER’(옥시코돈 서방형 캡슐)의 FDA 허가관문 통과하기에 고통이 가중되고 있는 양상이다.

FDA 마취제‧진통제 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회가 조인트 미팅에서 표결을 진행했지만, 찬성 3표‧반대 14표로 ‘레목시 ER’의 승인을 지지하지 않는 결과가 도출되었기 때문.

‘레목시 ER’은 이번에 앞서 지난 2008년 6월 처음으로 허가신청서가 제출된 이래 FDA로부터 거듭 허가반려를 통보받은 끝에 지난 2016년 4월에야 비로소 허가신청이 접수되면서 그 동안 심사절차가 진행되어 왔던 약물이다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 페인 테라퓨틱스社(Pain Therapeutics)와 같은 州의 소도시 쿠퍼티노에 소재한 제약기업 듀렉트 코퍼레이션社(Durect Corporation)는 이 같은 FDA 자문위 표결결과를 26일 공개했다.

옥시코돈을 경구용 장기지속형 제제로 개발한 약물인 ‘레목시 ER’은 매일 24시간 지속형 아편양 제제로 장기간 중증 통증을 관리해야 할 필요가 있는 데다 다른 치료대안들로는 충분한 효과를 얻지 못한 통증 환자들을 위한 약물로 허가신청서가 제출됐었다.

무엇보다 ‘레목시 ER’은 빈도높게 처방되고 있는 아편양 제제의 일종인 옥시코돈의 오‧남용 억제(abuse-deterrent)을 억제하면서 경구복용하는 장기지속형 약물로 개발된 신제형이라는 장점이 눈에 띄는 기대주이다.

페인 테라퓨틱스 측이 보유한 선도제품 후보로 이목을 집중시켜 왔을 정도.

다만 FDA는 자문위가 허가를 권고하더라도 발매를 승인하지 않는 최종결론을 도출하는 경우가 적지 않은 것과 마찬가지로 자문위가 허가를 권고하지 않았더라도 승인하는 경우 또한 없지 않아 아직 비관은 이르다는 지적이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 8월 7일까지 ‘레목시 ER’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

‘레목시 ER’이 거듭된 고난을 딛고 허가관문을 넘어서면서 과다복용하거나 오‧남용할 경우 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있는 요주의 약물로 꼽히는 옥시코돈의 폐해를 해소해 줄 제품으로 자리매김할 수 있게 될 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.